Vaksin Tuberkulosis Inhalasi Buatan Lokal Mulai Uji Klinis Fase I di Indonesia
JAKARTA - Upaya Indonesia dalam memperkuat kemandirian di bidang bioteknologi kembali melangkah maju. Vaksin tuberkulosis (TBC) buatan lokal kini resmi memasuki tahap uji klinis fase pertama.
Tuberkulosis masih menjadi salah satu beban kesehatan global terbesar, dengan delapan negara termasuk Indonesia menyumbang hampir 70 persen dari seluruh kasus dunia. Tanpa inovasi baru, target eliminasi TBC pada tahun 2030 akan sulit tercapai.
Fase uji klinis vaksin tuberkulosis ini pun menandai tonggak penting dalam pengembangan vaksin inovatif yang dikembangkan melalui kolaborasi antara PT Etana Biotechnologies Indonesia dan CanSino Biologics Inc.
Vaksin yang diuji ini merupakan vaksin penguat (booster) tuberkulosis berbasis adenovirus rekombinan tipe 5 manusia, diberikan melalui metode inhalasi. Pendekatan ini dinilai memiliki potensi untuk meningkatkan perlindungan pada saluran pernapasan jalur utama masuknya infeksi TB.
Pelaksanaan uji klinis fase pertama dilakukan di RS Islam Jakarta Cempaka Putih dan dihadiri oleh Wakil Menteri Kesehatan RI, dr. Benyamin Paulus Octavianus, Sp.P(K), FISR, serta Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Prof. Dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., MD., Ph.D.
Uji klinis fase pertama ini dipimpin oleh Prof. Dr. dr. Erlina Burhan, M.Sc., Sp.P(K), seorang pakar pulmonologi dari RSUP Persahabatan. Penelitian akan melibatkan 36 relawan sehat berusia 18–49 tahun, yang akan menerima vaksin inhalasi menggunakan nebulizer.
Metode ini bertujuan menstimulasi kekebalan tubuh langsung pada saluran pernapasan, berbeda dengan metode injeksi yang selama ini digunakan pada vaksin BCG, satu-satunya vaksin TBC yang tersedia saat ini.
Walaupun BCG terbukti melindungi bayi dan anak kecil dari bentuk TB berat, efektivitasnya pada orang dewasa dan terhadap TB paru masih terbatas. Karena itu, vaksin inhalasi ini diharapkan dapat memberikan perlindungan tambahan bagi kelompok usia yang lebih luas.
Baca juga:
Dalam hal ini, Wakil Menteri Kesehatan RI, dr. Benyamin Paulus Octavianus, menegaskan tuberkulosis masih menjadi salah satu prioritas nasional dalam bidang kesehatan, dengan target eliminasi TBC pada tahun 2030. Pemerintah, kata dia, terus memperkuat kolaborasi lintas sektor untuk mempercepat pengendalian penyakit ini.
"Uji klinik vaksin TBC inhalasi ini merupakan langkah penting untuk memperluas upaya pencegahan. Kami ingin memastikan prosesnya berlangsung cepat dan efisien, tanpa mengabaikan kaidah ilmiah,” ujarnya, dalam keterangan pers yang diterima VOI.
Ia berharap hasil uji berjalan baik sehingga vaksin ini dapat digunakan secara luas pada tahun 2029. Sementara itu, Kepala BPOM RI, Prof. Taruna Ikrar, menyampaikan lembaganya telah memberikan persetujuan uji klinis fase pertama setelah melalui evaluasi ilmiah yang ketat terhadap data pra-klinis, termasuk hasil uji laboratorium dan hewan yang menunjukkan profil keamanan yang baik.
"Tim BPOM juga telah melakukan inspeksi langsung ke fasilitas produksi vaksin di Tiongkok untuk memastikan seluruh standar keamanan dan mutu terpenuhi,” jelasnya.
Ia menambahkan, bila hasil fase pertama menunjukkan keamanan yang baik, BPOM siap mendukung kelanjutan ke fase berikutnya hingga tahap registrasi.
Di sisi lain, CEO CanSino Biologics Inc., Dr. Xuefeng Yu, menuturkan pendekatan vaksinasi melalui inhalasi diyakini dapat memicu imunitas mukosal di saluran pernapasan, sehingga memberikan perlindungan yang lebih spesifik terhadap infeksi TB paru.
"Negara-negara dengan beban TBC tinggi seperti Indonesia dan Tiongkok menghadapi tantangan serupa. Melalui kolaborasi ini, kami ingin mempercepat hadirnya vaksin yang lebih efektif bagi masyarakat yang membutuhkan,” pungkas Dr. Yu.
Melalui pelaksanaan uji klinis ini, diharapkan Indonesia dapat memperkuat kemandirian riset vaksin, mempercepat adopsi teknologi bioteknologi modern, serta memberikan kontribusi nyata dalam pengendalian TBC di tingkat nasional maupun global.