Di Depan Komisi IX DPR, BPOM Sampaikan Kesiapan Fasilitas Produksi Dua Vaksin Dalam Negeri
JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito melaporkan kesiapan produksi dua kandidat vaksin COVID-19 dalam negeri di tengah tahapan uji klinik yang masih bergulir pada 2022.
"Kami melakukan pendampingan dan percepatan untuk memastikan kemandirian vaksin dan obat dalam negeri dalam masa pandemi COVID-19. Saat ini ada dua yang sedang didampingi terkait vaksin produksi dalam negeri," kata Penny K Lukito saat Rapat Dengar Pendapat (RDP) yang diikuti dari YouTube Komisi IX DPR RI di Jakarta, dilansir Antara, Selasa, 18 Januari.
Hal yang pertama adalah Vaksin Merah Putih yang diteliti oleh Universitas Airlangga (Unair) bersama PT Biotis yang akan dikembangkan secara massal. Saat ini prosesnya telah menyelesaikan uji praklinik pada hewan dan sedang menunggu pelaksanaan protokol uji klinik fase satu pada awal Februari 2022.
"Diperkirakan pada 5 Februari 2022 akan dilaunching uji klinik fase 1 Vaksin Merah Putih," ujarnya.
Kedua, adalah vaksin COVID-19 yang dikembangkan PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine USA. "Uji klinik fase 1 diperkirakan berlangsung sekitar Februari 2022," katanya.
Penny mengatakan BPOM terus memberikan dukungan kesiapan fasilitas produksi bagi Vaksin Merah Putih dan vaksin produksi PT Bio Farma dan PT Biotis.
"PT Bio Farma dan Lembaga Biomolekuler Eijkman sedang mengembangkan Vaksin Merah Putih dengan platform rekombinan protein subunit. Saat ini sedang disiapkan fasilitas produksi yang sama untuk produksi vaksin BUMN Baylor yang sedang uji klinik fase 1 dan sedang disiapkan uji klinik 1 dan 2 untuk Vaksin Merah Putih," katanya.
Baca juga:
- Emirsyah Satar Menyayangkan Tindakan Erick Thohir, namun Cukup Lega Mendengar Pernyataan Jaksa Agung St Burhanuddin Soal Pesawat ATR 72-600
- Vaksinasi Dosis Ketiga, Anda Tak Bisa Memilih Jenis Merek Vaksin Booster
- Vaksin Dosis 3 Gratis Bagi Pasien BPJS, Menkes Budi: Mohon Maaf Anggota DPR, yang Penghasilannya Cukup Bayar
Sementara PT Biotis, kata Penny, sudah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada Agustus 2021 untuk penyediaan fasilitas pembuatan bahan baku sampai produk jadi.
"Saat ini sedang berproses dan sudah diterbitkan surat persetujuan penggunaan fasilitas untuk produk uji klinik Vaksin Merah Putih dan sedang berproses uji klinik fase 1 dan 2. Diperkirakan mulai Februari 2022," ujarnya.
Dalam kegiatan itu Penny juga melaporkan perkembangan Vaksin Zifivac yang dikembangkan PT Jakarta Biopharmaceutical (JBio) dan produk vaksin berplatform mRNA yang dikembangkan PT Etana. "Produk vaksin Ini kerja sama dengan negara lain," katanya.
Fasilitas produksi PT JBio, kata Penny, sedang dalam proses pembangunan yang berjalan sejak November 2020. Saat ini sedang tahap konstruksi dengan target produksi pada Agustus 2022.
"Secara pararel akan dimulai dengan produk fill and finish di PT Biotis dari produk Zifivac sambil menunggu JBio selesaikan konstruksinya," katanya.
Sementara PT Etana berencana memproduksi vaksin COVID-19 dengan platform mRNA mulai Maret 2022 setelah seluruh fasilitas produksinya mendapat sertifikat CPOB pada 30 Desember 2019. "PT Etana adalah fasilitas industri farmasi keempat yang bisa produksi dalam negeri vaksin COVID-19," katanya.