由于志愿者的限制，红色和白色疫苗没有经过功效研究

研究人员活跃在西爪哇万隆生物农场办公室的红白疫苗研究室/ 插图安塔拉

雅加达 - PT Bio Farma Persero在临床试验过程的第三阶段没有对红白疫苗进行功效研究，因为它受到对难以找到的志愿者的需求的限制。

“问题是，现在找到志愿者很难要求怜悯。最新数据（抗体血清学调查），92%的印度尼西亚人已经拥有抗体，“PT Bio Farma总裁Persero Honesti Basyir表示，Antara于6月6日星期一引用。

事实上，Honesti说，COVID-19疫苗的最初临床试验需要提供功效研究，以衡量疫苗对感染人类疾病的有效性。

功效研究要求志愿者具有许多标准，其中包括没有抗体和没有接种疫苗。

Bio Farma决定不对红白疫苗进行功效研究是基于世界卫生组织（WHO）的政策，该政策仅改变了疫苗安全性测试的临床试验规定以及疫苗的免疫原性或触发人体免疫反应的能力。

“因此，我们不再包括疗效（在临床试验中），因为我们必须找到从未接种疫苗，从未患过疾病，从未有过抗体的人，”他说。

Honesti说，红色和白色疫苗第三阶段临床试验仅针对有关抗体出现量和病毒中和的研究。

在从大流行到地方病的过渡阶段之前，国产COVID-19疫苗仍处于开发过程中。这些疫苗包括由Universitas Airlangga（Unair）和PT Biotis的研究人员开发的红色和白色疫苗，Eijkman分子生物学研究所（LBM）和PT Bio Farma的红色和白色疫苗，以及PT Bio Farma和Boulevard Medicine的红色和白色疫苗。

该疫苗很快进入了第三阶段的最终临床试验。所有这些疫苗的目标都是在2022年7月底，将获得BPOM RI的 EUA 证书。

Honesti补充说，除了为红色和白色疫苗配备BPOM RI的EUA之外，Bio Farma还需要一个WHO EUA作为疫苗进口需求的条件。

“在从BPOM RI获得eua后，Bio Farma还立即继续从世卫组织进口eua，”他说。

Honesti确保红白疫苗的整个生产过程使用伊斯兰教法规定的清真材料。“这是一项新的临床试验，完成后，您可以获得新的BPOM EUA来照顾清真认证。可以肯定的是，所有国产疫苗原料都不含猪酶。因此，从材料上讲，生产过程是清真食品，“他说。

在BPOM RI的EUA发布后，印度尼西亚Ulema委员会（MUI）通过单独的审核阶段进行了红色和白色疫苗的清真认证过程。