雅加达 - 食品和药物监督局(BPOM)已正式批准在印度尼西亚实施M72结核病(TBC)疫苗的第三阶段临床试验。
该批准旨在测试疫苗在预防结核病方面提供保护的有效性,结核病在印度尼西亚仍然是一个巨大的健康负担。
BPOM负责人Taruna Ikrar解释说,印度尼西亚参与临床试验是更新结核病处理方法的重要一步。
今天,印度尼西亚在印度之后,在世界上排名第二,在结核病病例数方面排名第二。传统的结核病治疗方法使用了多年来使用的免疫细胞炎,兰本和乙ambutol等药物组合。
“这种治疗组合已经使用了很长时间,但在实践中,愈合过程往往需要很长时间,结果不是最佳的。虽然它不能被称为抗药,但这种情况使患者难以康复,“Taruna说,正如ANTARA所引用的那样。
使用过的Bacillus Calmette-Guérin(BCG)疫苗也被认为是无效的,特别是在成人中。因此,根据Taruna的说法,M72疫苗的开发为印度尼西亚的结核病控制工作带来了新的希望。
此外,他透露,印尼参与临床试验也有可能为国内疫苗生产铺平道路,因为有可能从合作中获得知识产权。预计这将减少对药用原料进口的依赖,目前仍达到94%左右。
“印度尼西亚的参与提供了巨大的机会。如果这种疫苗被证明是有效的,那么我们可以在国内生产它,并扩大公众获得疫苗的机会,“Taruna说。他还表示,印度尼西亚的结核病病例已达到近200万例,因此迫切需要这种疫苗。
在第三阶段临床试验中,将有约2,000名来自印度尼西亚的志愿者参加,而全球共有20,000名参与者。
学员学员强调,所有参与者都是自愿的,是免费的。该研究以双盲方法进行,即研究人员和参与者不知道他们是否接种了疫苗或胎盘,以确保客观和科学的结果。
临床试验完成后,Biofarma计划在BPOM的密切监督下在国内生产这种疫苗,以确保符合良好制造实践(GMP)的生产标准。
Biofarma总裁Shadiq Akasya表示,这一努力是一项重大成就,因为在过去30年中,在第三阶段之前,尚未成功开发TB疫苗。迄今使用的BCG疫苗已被证明在保护成人免受活跃的结核病方面效率低下。
「第三阶段是一大步,值得赞赏。我们希望临床试验能够顺利进行,并得到BPOM和盖茨基金会的支持,以实现本地生产,“Shadiq说。
与此同时,盖茨基金会高级CMC疫苗开发顾问Rasayam Prasad表示,疫苗开发必须伴随着扩大获取的努力。他还希望印尼能够成为麻疹、风疹、肺炎、全身病毒、脊髓灰质炎等其他疾病的全球疫苗生产中心。
“我们希望印尼未来不仅能开发疫苗,还能成为世界的分销中心,”rasayam补充说。
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