雅加达 - PT卡尔贝法马Tbk已获得基因辛疫苗或GX-19N冠状病毒的临床试验许可证。这种疫苗的目标是从2021年底开始向社区分发和注射。
GX-19N疫苗是由韩国制药公司联合研制的COVID-19疫苗，包括基因xine、Binex、国际疫苗研究所（IVI）、GenNBio、韩国高级科学技术研究所（KAIST）和浦项科技大学。目前，GX-19N疫苗已在本国进行了临床前试验和第一阶段和第二阶段临床试验。
卡尔贝刚刚从美国食品和药物管理局（BPOM）获得了2b/3期临床试验许可证。临床试验将于7月至12月开始，有数千名志愿者参加。
在临床试验过程中，集团博尼亚明·塞蒂亚万拥有的公司将与印度尼西亚大学、西普托·曼贡库苏莫国家中央总医院、克里达瓦卡纳大学学院合作，前往加贾马达大学。
在临床试验宣布成功后，BPOM 将决定授予紧急使用许可。如果欧盟允许，疫苗可以广泛生产或分发。在第一阶段，卡尔贝承诺从基因公司引进1000万支成品疫苗。
基因信公司首席执行官宋英哲说，许多国家都参与了GX-19N疫苗的临床试验过程。除印度尼西亚外，这些国家还有土耳其、印度、阿拉伯联合酋长国、墨西哥、秘鲁、哥伦比亚、马拉维、南非、捷克斯洛伐克和波兰。
"我们将招募总共30，148名志愿者，"他说。
安全与其他疫苗相比，基因辛或GX-19N疫苗具有许多优势。COVID-19 GX-19N疫苗临床试验组组长艾里斯·伦加尼斯透露，她研究了基因辛公司GX-19N疫苗的DNA。
"看来，这种疫苗具有极好的潜力，可以防止COVID-19病毒的各种变种，并有可能延长保护期。GX-19N疫苗的安全性也非常明显，因为它不使用病毒载体和辅助剂，"艾里斯说，星期五，7月9日。
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艾里斯解释说，在印度尼西亚，GX-19N疫苗临床试验将招募1000名受试者，研究中心设在FKUI、RSCM作为转诊医院，几家卫星医院遍布雅加达、德波克、贝卡西、日惹、索洛和克拉滕。
他解释说，COVID-19 GX-19N阶段2b/3疫苗的临床试验是与印度尼西亚大学医学院-西普托·曼贡库苏莫国家中央总医院合作，并与其他医学院，即医学和健康科学学院克里达·瓦卡纳大学、医学、公共卫生和护理加贾·马达大学和其他合作伙伴合作。
Iris提到，COVID-19 GX-19N疫苗与其他COVID-19疫苗不同，因为基于DNA的GX-19N疫苗编码更多的病毒蛋白，可能产生更高的抗体，在体内持续更长时间。
他说，这可以更好地防止COVID-19。
GX-19N疫苗还具有针对很少变异的部分病毒的保护，因此GX-19N疫苗有望为防止COVID-19新变种提供保护。
GX-19N疫苗中不含辅助剂或添加剂，因此有可能提供给免疫系统衰弱的人。
他说："从第一阶段和第二阶段的安全数据来看，GX-19N疫苗显示出安全的结果，并显示出轻微和暂时的副作用。
另一个好处是，使用特殊工具将疫苗直接输送到肌肉细胞中，从而将这种疫苗施用到肌肉中，从而获得更好的效果。
自动免疫患者的安全艾里斯·伦加尼斯还说，基因素疫苗对免疫系统或自身免疫系统的人是安全的。因此，这种疫苗不含辅助物质或添加剂，有助于提高免疫原性。
"这种GX-19疫苗根本不使用辅助剂。因此，需要一种特殊的工具，使这种疫苗渗透到体内，并形成抗体，希望可用于免疫障碍患者，"他说。
据说这种疫苗也比较稳定，由于基于DNA，可以储存在2-8摄氏度的温度下。
"注射基因辛后，我们预计在14天到18天（GX-19N）可以形成免疫力，就像疫苗一般。但这取决于一个人的免疫系统，"艾里斯说。
疫苗价格PT卡尔贝法马Tbk主任和卡尔贝基因辛生物制剂总裁西乔汉声称，与其他进入印度尼西亚的COVID-19疫苗相比，GX-19N疫苗的价格不会更高。其中包括中航集团、阿斯利康和中药。
Djohan在2021年7月9日星期五的一次网络研讨会中说："因为Genexine和Kalbe同意这个项目不是为了盈利，而是为了提供一种对社区有用的疫苗。
乔汉说，由于GX-19N疫苗仍在研制过程中，因此未能确定其价格。然而，他承诺基因素疫苗的价格不会比印尼目前现有的其他疫苗贵。
"我们与Genexine和Kalbe一致认为，这个项目不是为了盈利，而是为了引进疫苗，以便它对印尼国家更有用，"Djohan说。
据他称，卫生部将决定疫苗的使用和分发。是用作额外的疫苗， 还是疫苗政府计划。
对于一个免费的龙龙计划或疫苗，这将是卫生部（决定，红色），"他说。
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然而，Genexine疫苗的目标是到2021年底生产多达1000万剂。自2021年7月起，GX-19N品牌疫苗开始进入18岁及以上患者的2b/3临床试验阶段。
"如果临床试验顺利进行。希望这种疫苗能在今年年底之前提出来。这是我们所有人的希望，"他说。
据乔汉说，生产将在临床试验过程后进行约六个月。疫苗的效果一般可以从至少150例感染病例中看出。
稍后，他说，分析结果将是食品和药物管理局（BPOM）考虑是否足以获得紧急使用授权（EUA），同时在未来6个月内继续观察抗体水平的基础。
他补充说，临床试验将尽快开始，即使医院目前已经满员，由于COVID-19病例激增。这项研究将对18岁及以上的人进行，希望有25%的老年人参与。
关于儿童的使用，乔汉说，应该有更多的临床试验，专门针对18岁以下。
"因此，从临床试验结果阶段 2b/3 没有生成数据，无论它是否可以为儿童。它需要一个单独的临床试验，"他解释道。
BPOM负责人Penny K. Lukito强调，将进行卡尔贝的临床试验是获取疗效和安全数据以支持COVID-19疫苗注册过程的重要阶段。
BPOM希望临床试验的实施符合科学方面，并坚持研究伦理，按照如何测试一个好的疫苗诊所的指导方针。
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