雅加达 - 最近几天,软体动物被广泛讨论和预测为COVID-19的强大新药。然而,这是真的吗?

加贾玛达大学药学院教授祖利斯·伊卡瓦蒂教授解释说,有关这种药物的信息实际上从2020年3月至4月一直在流通。

据说这种药物在第三阶段临床试验中效果高达100%。然后,如果它顺利,这种药物据说在4至5个月内上市。

患者可以在家自己吃药,5天后康复,所以像现在这样治疗普通感冒非常方便。

"很有前途,不是吗?2021年10月初,在制药公司默克(Merck)在其网站上报道了该药临床试验的发展后,有关该药物的信息再次浮出水面。

什么是莫尔努皮拉维尔?

莫尔努皮拉韦是一种抗病毒药物,最初由埃默里(大学)药物发现研究所(EIDD)开发,用于发现委内瑞拉马脑炎病毒的药物。

Zullies解释道:"这种药物化合物是一种核苷西替丁类化合物,它可以通过抑制酶RdRp(依赖RNA聚合酶)来渗透RNA链并抑制病毒RNA合成,进而抑制病毒复制。

2019年进行了第一阶段安全方面的临床试验。当COVID-19大流行时,这种药物被测试为SARS-CoV-2病毒,结果显示体外和体内抗病毒的潜力。

在进一步发展中,EIDD与德国的"脊背生物疗法"和美国的"默克"两大制药公司合作,对医院的门诊病人和住院病人进行第二和第三阶段临床试验。

莫尔努皮拉维尔在住院病人(测试名称MOVE-IN)和门诊病人(MOVE-OUT)上进行了临床测试。但是,由于效果不佳,MOVE-IN 测试已停止。

然后继续进行 MOVe-OUT 测试,该测试使用具有确认的 COVID-19 标准的受试者,这些受试者有轻度到中度症状,且未住院,年龄在 18 岁及以上。

莫尔努皮拉维尔测试

根据临床试验,在其网站上的官方报告中指出,MOVe-OUT试验于2020年10月19日开始,预计将于2021年11月8日完成。

试验计划在几个国家的170个研究地点招募1 850名受试者。然而,目前的临床试验已经停止招募科目后,达到约1,550个科目,这是超过90%的计划,因为结果被认为是相当不错的。

与安慰剂相比,这种药物的疗效标准是能够降低COVID-19恶化和死亡的风险。

目前提供的数据来自中期分析,该分析评估了参加 MOVe-OUT 第三阶段试验的 762 名患者的数据,或在 2021 年 8 月 5 日之前。

中期分析结果表明,在29天的随访期内,摩尔皮拉韦可将需要住院和/或死亡的COVID-19恶化的风险降低约50%。

这一数字是通过比较摩尔皮拉韦组经历恶化的受试者百分比得出的,该百分比为7.3%(28/385),安慰剂组为14.1%(53/337)。

摩尔皮拉韦组没有死亡,安慰剂组有8人死于COVID-19。

根据亚群分析,软皮拉韦降低了所有主要亚群住院和/或死亡的风险,其疗效不受症状发生时间或潜在危险因素的影响。

此外,根据对感染受试者的各种病毒变异的识别,有40%的受试者表示感染了新的变种病毒(伽玛、德尔塔和穆),因此默克声称,摩尔皮拉韦在所有伽马、德尔塔和穆病毒变种中表现出一致的疗效。

然而,Zullies强调,没有关于不良事件类型的详细报告,但报告说,不良事件的发生率在摩尔皮拉韦和安慰剂组(分别为35%和40%)是可比的。

同样,与药物相关的不良事件的发生率也是可比的(分别为 12% 和 11%)。事实上,与安慰剂组(3.4%)相比,由于摩尔皮拉韦组的不良事件(1.3%)而退出临床试验的受试者较少,"Zullies解释道。

在印度尼西亚

关于与印度尼西亚使用的抗病毒药物的比较,Zullies解释说,根据最新的COVID-19治疗指南(2021年7月),用于治疗COVID-19的抗病毒药物是法维皮拉韦或伦迪西维尔。

Zullies说:"相比之下,事实上它们的作用机制非常相似,即努力抑制依赖RNA的RNA聚合酶酶,因此可以预期它们具有几乎相同的潜力。

然而,Zullies说,只有静脉注射(通过静脉注射),一般来说,只有称职的卫生工作者才能在医院给予静脉注射。

因此,伦迪西维尔更针对那些有严重症状和/或不能服用口服药物的人。虽然软骨和法皮拉维,两者都可以口服(口服),目标是COVID-19患者有轻度至中度症状,谁不住院。

使用期限相同,即每天使用五天,两次。从第3阶段临床试验协议开始,用于软皮拉韦的剂量为每12小时800毫克。至于faviviavir,第一天需要每12小时装载1600毫克,第2至5天每12小时需要600毫克。

因此,如果这项临床试验的结果能够被美国药物管理局,FDA接受,估计它可以替代目前在印度尼西亚使用的法皮拉韦。

Zullies说:"然而,由于没有临床试验可以直接比较莫尔皮拉韦和法皮拉韦,因此不能说明这两种药物的专利更多。

关于在印度尼西亚的使用,Zullies说,政府似乎已经开始接触药品制造商,但当然,有必要等待遵循程序。

"在印度尼西亚使用之前,软体动物必须获得 BPOM 的紧急使用授权 (EUA),该授权将由承担该授权的制药行业提交。是否也必须在印度尼西亚进行临床测试,这取决于 BPOM 的政策,"Zullies 解释道。

如果来自其他国家的数据可以接受,那么就没有必要在印度尼西亚自己进行临床试验。如果印尼的制药业能够获得国内生产许可证,那就太好了。

然而,发现和研究软皮草作为COVID-19药物是非常令人鼓舞的,如果它真的有效地治愈冠状病毒引起的疾病,这将显然提供巨大的希望,也结束这一流行病,在各个领域具有巨大的影响。

*阅读有关COVID-19医学的其他信息,或阅读拉姆丹·费弗里安·阿里芬的其他有趣的文章。

其他新闻


The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)