FDA说，尽管提高了免疫力，但第三剂COVID-19疫苗是没有必要的

雅加达-美国食品和药物管理局（FDA）的科学家说，助推剂剂量或第三剂辉瑞的COVID-19疫苗可能没有必要，即使第三次注射对接受者产生更高的免疫反应或免疫力。

FDA工作人员在一份作为参赛作品准备的文件中说，如果德国生物科技公司辉瑞公司研发的COVID-19疫苗Comirnaty的疗效下降，该疫苗的疗效仍未得到证实。

路透社9月16日星期四援引这份文件称，"一些观察性研究表明，随着时间的推移，科米尔纳蒂对症状感染或对三角洲变种的疗效会下降，而另一些则没有"。

"然而，总体而言，数据表明，目前由美国许可或授权的COVID-19疫苗仍然为防止美国严重的COVID-19疾病和死亡提供保护"，该文件继续说。

FDA的工作人员说，助推剂剂量符合一个预先确定的条件，监管机构已经设置显示注射产生免疫反应。

然而，他们说，助推器的许可文件还必须考虑到预防住院和死亡的能力，以及美国大流行动态。

该机构周三公布了这份文件，供外部专家委员会审议，该委员会将于周五开会，决定是建议美国监管机构批准第三剂还是助推剂剂量。

FDA工作人员的观点反映出，许多科学家质疑是否广泛需要助推器，尽管总统乔·拜登（Joe Biden）在冠状病毒高度传染性的德尔塔变种导致住院和死亡激增时，已推动增加注射。

拜登总统设定了9月20日的目标，即开始在美国接种1亿支增剂量疫苗。

据白宫新闻秘书JenPsaki说，在FDA开会之后，美国疾病控制和预防中心（CDC）的一个顾问小组计划下周开会提出建议。

辉瑞在为会议准备的一份文件中认为，美国监管机构应批准其疫苗的助推剂注射，以便在第二剂疫苗后六个月使用，因为其有效性会随着时间推移而降低。

辉瑞公司说，来自其临床试验的数据显示，在第二次剂量后，疫苗的疗效每两个月就会降低6次。报告还指出，在较早接受注射的人中，COVID-19病例的突破发生率较高。

该公司还指出，来自以色列和美国的实际数据显示，辉瑞/BioNTech疫苗的有效性有所下降。

在一项对大约300名参与者的临床试验中，第三剂比第二剂产生更好的免疫反应。报告还指出了最近在以色列开始的助推器计划的数据，该计划显示第三剂疫苗恢复了对病毒的高度保护。

一些美国官员希望这种助推器能够预防轻度病例，减少病毒的传播，减少COVID-19的住院和死亡，从而加快美国的康复速度。