新加坡被指定达到世卫组织医疗器械法规的最高分类

2026年3月10日，世界卫生组织（WHO）宣布新加坡卫生科学局（HSA）在全球医疗器械性能分类中取得了最高成绩。

根据世界卫生组织官方网站的报道，2026年3月11日星期三，通过HSA的全面评估，达到成熟度4（ML4）的水平，这是世卫组织系统中监管医疗产品的国家监管机构的最高分类。

因此，新加坡成为世卫组织成员中第一个达到医疗器械监管水平的国家。这一任命还表明，新加坡的监管体系在先进的性能水平上运行。

从市场授权和临床评估到上市后监管，从持续改进的机制，到始终如一地确保医疗器械在整个生命周期中的安全，质量和性能。

“新加坡的成就反映了对监管卓越的巨大承诺，并展示了持续投资监管能力如何保护人口，支持创新，并加强对医疗技术的信任，”世卫组织卫生系统，准入和数据司司长助理Yukiko Nakatani博士说。

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新加坡是医疗技术创新的主要全球中心，约有200家制造商生产各种设备。从体内诊断到作为医疗设备的软件。

由于新加坡在世卫组织医疗器械条例中被列为最高级别，新加坡致力于继续建立一个强大的监管体系，并为未来患者提供洞察力。

“这个里程碑反映了HSA持续努力建立一个强大的，前瞻性的监管系统，在保护患者的同时，允许及时获得创新医疗产品，”新加坡卫生科学局助理制片人Raymond Chua博士，首席执行官说。

除了继续努力在整个地区建立医疗监管能力外，新加坡还致力于继续与世卫组织合作，并作为全球参考。

“HSA将继续与WHO及其合作伙伴密切合作，分享经验，支持整个地区的监管能力建设，同时与监管机构合作，将HSA确立为全球参考点，”Raymond Chua总结道。