BPOM授予辉瑞6个月至11岁儿童的COVID-19疫苗许可证

雅加达 - 美国食品和药物管理局（BPOM）发布了COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA），该疫苗专门用于辉瑞-生物科技开发的mRNA平台的儿童。

这种疫苗专门针对年龄在6个月至11岁的儿童，名为Comirnaty Children。这种疫苗有助于满足COVID-19疫苗的需求以及可用于当前儿童人口的疫苗类型的局限性。

BPOM负责人Penny K. Lukito在12月27日星期二的一份新闻稿中说：“Comirnaty儿童疫苗的配方和强度与用于青少年和成人的Comirnaty疫苗不同，因此Comirnaty儿童疫苗不能用于12岁及以上的个人。

Penny解释说，对于6个月至4岁的儿童进行初级疫苗接种的Comirnaty儿童疫苗的剂量为3 mcg / 0.2 mL，分3剂给药。前两剂在3周内给药，然后在第二剂后至少8周施用第三剂。

同时，6个月至11岁儿童疫苗在初级疫苗接种中的剂量为10 mcg / 0.2 mL，分2剂给药，第一剂和第二剂之间间隔3周。

在批准紧急许可时，Penny说她首先评估了安全性，有效性和质量方面。

“通过免疫桥接研究结果显示了Comirnaty儿童疫苗作为初级疫苗接种的功效结果，6个月至5岁以下儿童接种3剂（3 mcg / 0.2 mL /剂量）后的免疫原性，5岁至12岁以下儿童接种2剂（10 mcg / 0.2mL /剂量）与已经有临床疫苗功效数据的16-25岁年龄组相当，“佩妮说。

根据研究结果，6个月至11岁儿童的Comirnaty儿童疫苗具有可耐受的安全性。

6个月至5岁以下儿童的副作用通常以轻度至中度强度报告。疫苗组6个月至2岁以下受试者的淋巴结肿大/淋巴结肿大或肿大发生率为0.2%，2岁至5岁以下受试者的发生率为0.1%。

在观察5岁至12岁以下儿童特别关注的副作用发生率时，据报道，疫苗组1.2%的受试者和安慰剂组0.8%的受试者出现肿胀反应伴发红。

此外，疫苗组0.9%的受试者报告了13例淋巴结肿大，安慰剂组报告了1例淋巴结肿大。据称，这种安全性与12岁以上年龄组的报告相似。