BPOM最新消息，PT REMS生产的32种Sirop药品因有害化学物质污染而被吊销许可证

雅加达 - 食品和药物监督局（BPOM）撤销了PT Rama Emerald Multi Sukses（REMS）生产的糖浆药物的分销许可证，因为它表明有害化学物质的污染水平超过了安全阈值。

BPOM RI通过 pom.go.id 官方网站宣布撤销分销许可证，该网站已于12月7日星期三在雅加达向BPOM RI合作和公共关系局确认。 

BPOM在声明中提到，证人是进一步调查结果的一部分，该结果含有超过安全阈值的乙二醇（EG）/二甘醇（DEG）污染的糖浆药物。

根据对所用产品和附加材料的抽样测试结果，以及对东爪哇Gresik的PT REMS生产设施的进一步检查，发现EG / DEG污染超过了每日摄入量/每日耐受摄入量（TDI）0.5mg / kg体重/天的安全阈值。

制药工业（IF）药物糖浆中使用的丙二醇原料的测试结果显示，糖浆药物中的EG水平为33.46%，DEG为5.94%，或超过不超过0.1%的污染要求阈值，糖浆药物中的EG / DEG水平为1.28至443.66 mg / ml，超过了安全阈值。

“根据对PT REMS生产设施的进一步检查，在良好药物生产方法（CPOB）的应用方面发现了差异，”声明说。

因此，BPOM通过撤销CPOB非倍他内酰胺口服液证书，然后撤销PT REMS生产的32种糖浆药品的所有分销许可证来建立行政制裁。

这些产品包括盐酸氨溴索、DOEN 抗酸剂、溴酸、卡洛图辛、卡洛图辛 PE、盐酸西替利嗪、盐酸西替利嗪、西替嗪、西替嗪、复方新诺明、多洛斯坦、马来酸多潘立酮、马来酸多潘立酮、芬普罗、布洛芬、诺兹、OBH 拉玛、扑热息痛、盐酸伪麻黄碱、拉马君阿图辛、拉马君祛痰剂、拉马吉西克、雷姆科咳嗽、R-锌、硫糖铝、Tera F、Tera-PE、硫酸锌一水合物和硫酸锌一水合物。

要查看与以下类型和批号相关的药物列表的完整信息，请访问以下链接。

除了行政处罚外，BPOM还命令PT REMS停止生产和分销所有糖浆产品，并将其产品从流通中撤出，其中包括药品批发商，药房，药店和其他药房服务设施。

BPOM还命令制造商销毁BPOM技术执行股（UPT）官员目睹的所有糖浆药物供应，并制作了销毁记录（BAP）。

此前，BPOM已经吊销了印度尼西亚一些私营制药公司的CPOB证书和分销许可证，因为它们被证明使用超过安全阈值的化合物原料。

受到行政处罚的公司包括PT Yarindo Farmatama，PT Universal Pharmaceutical Industries和PT Afi Farma，PT Samco Farma和PT Subros Farma。