雅加达 - 食品和药物监督局（BPOM）撤销了PT Rama Emerald Multi Sukses（REMS）生产的糖浆药物的分销许可证，因为它表明有害化学物质的污染水平超过了安全阈值。
BPOM RI通过 pom.go.id 官方网站宣布撤销分销许可证，该网站已于12月7日星期三在雅加达向BPOM RI合作和公共关系局确认。
BPOM在声明中提到，证人是进一步调查结果的一部分，该结果含有超过安全阈值的乙二醇（EG）/二甘醇（DEG）污染的糖浆药物。
根据对所用产品和附加材料的抽样测试结果，以及对东爪哇Gresik的PT REMS生产设施的进一步检查，发现EG / DEG污染超过了每日摄入量/每日耐受摄入量（TDI）0.5mg / kg体重/天的安全阈值。
制药工业（IF）药物糖浆中使用的丙二醇原料的测试结果显示，糖浆药物中的EG水平为33.46%，DEG为5.94%，或超过不超过0.1%的污染要求阈值，糖浆药物中的EG / DEG水平为1.28至443.66 mg / ml，超过了安全阈值。
“根据对PT REMS生产设施的进一步检查，在良好药物生产方法（CPOB）的应用方面发现了差异，”声明说。
因此，BPOM通过撤销CPOB非倍他内酰胺口服液证书，然后撤销PT REMS生产的32种糖浆药品的所有分销许可证来建立行政制裁。
这些产品包括盐酸氨溴索、DOEN 抗酸剂、溴酸、卡洛图辛、卡洛图辛 PE、盐酸西替利嗪、盐酸西替利嗪、西替嗪、西替嗪、复方新诺明、多洛斯坦、马来酸多潘立酮、马来酸多潘立酮、芬普罗、布洛芬、诺兹、OBH 拉玛、扑热息痛、盐酸伪麻黄碱、拉马君阿图辛、拉马君祛痰剂、拉马吉西克、雷姆科咳嗽、R-锌、硫糖铝、Tera F、Tera-PE、硫酸锌一水合物和硫酸锌一水合物。
要查看与以下类型和批号相关的药物列表的完整信息，请访问以下链接。
除了行政处罚外，BPOM还命令PT REMS停止生产和分销所有糖浆产品，并将其产品从流通中撤出，其中包括药品批发商，药房，药店和其他药房服务设施。
BPOM还命令制造商销毁BPOM技术执行股（UPT）官员目睹的所有糖浆药物供应，并制作了销毁记录（BAP）。
此前，BPOM已经吊销了印度尼西亚一些私营制药公司的CPOB证书和分销许可证，因为它们被证明使用超过安全阈值的化合物原料。
受到行政处罚的公司包括PT Yarindo Farmatama，PT Universal Pharmaceutical Industries和PT Afi Farma，PT Samco Farma和PT Subros Farma。
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
