BPOM宣布新增2家制药行业违反原料规定

雅加达 - 印度尼西亚食品和药物监督局（BPOM）宣布在印度尼西亚增加两家私营制药行业，这些行业违反了超过安全阈值的糖浆药用原料的使用。

“有两个制药行业已经获得了足够的证据，即PT Samco Farma和PT Subros Farma，”BPOM负责人Penny K. Lukito在Depok举行的新闻发布会上说，Java Bara，11月9 日星期三。

他说，两家制药行业生产的糖浆药品被证明含有丙二醇（PG），聚乙二醇，山梨糖醇或甘油溶剂的乙二醇（EG）和二甘醇（DEG）污染，超过了安全阈值。

EG/DEG溶剂原料含量的安全阈值最高为0.1%。

“根据原材料和成品的测试结果，EG和DEG污染超过了安全阈值限制，”他说。

对于这些违规行为，BPOM已采取进一步行动，停止、撤回和销毁超过阈值的糖浆药品。

他说：“撤军涵盖了所有网点，包括药品批发商（PBF）、政府设施、医院、卫生中心、诊所、药房、药店和卫生工作者的独立诊所。

从市场上撤出的Silop药品包括PT Ciubrus Farma生产的Citomol，PT Ciubrus Farma生产的Citoprim，PT Samco Farma生产的Samcodril和PT Samco Farma生产的Samconal。

“对于PT Ciubrus Farma和PT Samco Farma使用丙二醇，聚乙二醇，山梨糖醇或甘油溶剂 的其他药用糖浆产品，生产和分销将停止，直到有进一步的检查结果，”他说。

此前，BPOM已经吊销了印度尼西亚三家私营制药公司的良好生产规范证书（CPOB）和分销许可证，因为它们被证明使用超过安全阈值的复合原料。

受到行政处罚的三家公司包括PT Yarindo Farmatama，PT Universal Pharmaceutical Industries和PT Afi Farma。

这三家制药公司与一种糖浆药物的发现有关，该药物使用PG溶剂原料和含有超过安全阈值的EG的成品。