雅加达 - 印度尼西亚食品和药物监督局(BPOM)宣布在印度尼西亚增加两家私营制药行业,这些行业违反了超过安全阈值的糖浆药用原料的使用。
“有两个制药行业已经获得了足够的证据,即PT Samco Farma和PT Subros Farma,”BPOM负责人Penny K. Lukito在Depok举行的新闻发布会上说,Java Bara,11月9 日星期三。
他说,两家制药行业生产的糖浆药品被证明含有丙二醇(PG),聚乙二醇,山梨糖醇或甘油溶剂的乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)污染,超过了安全阈值。
EG/DEG溶剂原料含量的安全阈值最高为0.1%。
“根据原材料和成品的测试结果,EG和DEG污染超过了安全阈值限制,”他说。
对于这些违规行为,BPOM已采取进一步行动,停止、撤回和销毁超过阈值的糖浆药品。
他说:“撤军涵盖了所有网点,包括药品批发商(PBF)、政府设施、医院、卫生中心、诊所、药房、药店和卫生工作者的独立诊所。
从市场上撤出的Silop药品包括PT Ciubrus Farma生产的Citomol,PT Ciubrus Farma生产的Citoprim,PT Samco Farma生产的Samcodril和PT Samco Farma生产的Samconal。
“对于PT Ciubrus Farma和PT Samco Farma使用丙二醇,聚乙二醇,山梨糖醇或甘油溶剂 的其他药用糖浆产品,生产和分销将停止,直到有进一步的检查结果,”他说。
此前,BPOM已经吊销了印度尼西亚三家私营制药公司的良好生产规范证书(CPOB)和分销许可证,因为它们被证明使用超过安全阈值的复合原料。
受到行政处罚的三家公司包括PT Yarindo Farmatama,PT Universal Pharmaceutical Industries和PT Afi Farma。
这三家制药公司与一种糖浆药物的发现有关,该药物使用PG溶剂原料和含有超过安全阈值的EG的成品。
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