BPOM估计伊纳瓦克疫苗EUA将于2022年10月初发布

雅加达 - 食品和药物监督机构(BPOM)负责人Penny K Lukito表示,国产疫苗InaVac于2022年10月初立即获得了紧急使用授权(EUA)。

“我认为它已经结束了(临床试验),这只是一个分析问题。希望10月初将推出红白疫苗的EUA,即InaVac疫苗,“Penny K Lukito于9月30日星期五在安塔拉BPOM RI雅加达大厦举行的国内疫苗EUA发布新闻发布会上表示。 

EUA是获得社区所需的COVID-19疫苗的第一扇门,作为克服大流行和防范covid-19传播风险的战略努力。

根据EUA要求,BPOM需要参考国际适用的COVID-19疫苗评估标准以及对良好药物生产方法(CPOB)的履行情况的评估,来评估InaVac疫苗的功效,安全性和质量方面。

“红色和白色疫苗正处于最后阶段,数据已经进入,只需要分析并等待其他一些数据,”他说。

由PT Biotis制药印度尼西亚与艾尔朗加大学的研究人员合作生产的InaVac疫苗携带灭活病毒平台。

PT Biotis将其生产设施设在西爪哇茂物摄政区的山辛杜尔地区,下游生产能力高达每月2000万剂。然而,特别是在早期阶段,它将增加到每月500万剂。

“目前,质量方面正在根据生产进行分析,当然,生产设施也在进行分析。然后第二个是临床试验结果的方面,“他说。

Penny希望InaVac疫苗的EUA能够按时收到,以便红色和白色疫苗的存在增加了产品变体,并成为印度尼西亚的骄傲。