在众议院第九委员会面前,BPOM传达了两个国内疫苗生产设施的准备情况
雅加达 - 印度尼西亚食品和药物监督局(BPOM)负责人Penny K Lukito报告说,在2022年仍在滚动的临床试验阶段中,两种国内COVID-19候选疫苗的生产准备就绪。
"我们正在协助并加速确保国内疫苗和药物在COVID-19大流行期间的独立性。目前有两人被陪同与国产疫苗有关,"Penny K Lukito在雅加达众议院YouTube委员会IX的听证会(RDP)上说,Antara于1月18日星期二报道。
第一件事是Airlangga大学(Unair)与PT Biotis研究的红色和白色疫苗,该疫苗将被大规模开发。目前,该过程已经完成了动物的临床前试验,并正在等待2022年2月初实施一期临床试验方案。
"据估计,2022年2月5日将进行红白疫苗的1期临床试验,"他说。
其次,是由PT Bio Farma与美国贝勒医学院合作开发的COVID-19疫苗。"1期临床试验预计将在2022年2月左右进行,"他说。
Penny表示,BPOM继续为红白疫苗以及pt Bio Farma和PT Biotis生产疫苗的生产设施准备提供支持。
"PT Bio Farma和Eijkman生物分子研究所正在开发具有亚基蛋白重组平台的红白疫苗。目前正在准备用于生产所谓的贝勒疫苗的相同生产设施,该疫苗正在临床试验1期,并且正在准备红白疫苗的临床试验1和2,"他说。
Penny说,PT Biotis已于2021年8月获得"如何制造优质药物"(CPOB)证书,用于提供原材料生产设施直至成品。
"目前正在进行中,并已发出批准函,用于红白疫苗临床试验产品的设施,并正在进行1期和2期临床试验。预计将于2022年2月开始,"他说。
在活动中,Penny还报告了PT Jakarta Biopharmaceutical(JBio)开发的Zifivac疫苗和PT Etana开发的基于mRNA的疫苗产品的开发。"这种疫苗产品正在与其他国家合作,"他说。
Penny说,PT JBio的生产设施自2020年11月以来一直在建设中。目前正在建设中,预计2022年8月投产。
"Parallel将从Zifivac产品的PT Biotis的填充和成品开始,同时等待JBio完成其建设,"他说。
与此同时,PT Etana计划从2022年3月起使用mRNA平台生产COVID-19疫苗,此前其所有生产设施均于2019年12月30日通过CPOB认证。"PT Etana是该国第四个可以生产COVID-19疫苗的制药行业设施,"他说。