자카르타 - 2026년 3월 10일, 세계보건기구(WHO)는 싱가포르 보건과학청(HSA)이 의료기기의 세계 최고 성능 등급을 달성했다고 발표했습니다.
WHO 공식 웹 사이트에서 2026년 3월 11일 수요일, HSA의 포괄적 평가는 의료 제품을 감독하는 국가 규제 당국의 WHO 시스템에서 가장 높은 등급인 ML4 성숙도 수준에 도달했습니다.
따라서 싱가포르는 WHO 회원국 중 의료 장치 규제 수준을 달성한 최초의 국가가되었습니다. 이 칭호는 또한 싱가포르 규제 시스템이 첨단 성능 수준에서 작동한다는 것을 보여줍니다.
시장 당국 및 임상 평가에서 시장 후 관리에 이르기까지 의료 기기의 수명 주기 동안 지속적으로 안전, 품질 및 성능을 보장하는 메커니즘부터 시작합니다.
"싱가포르의 성과는 규제 우위에 대한 엄청난 헌신을 반영하며 규제 역량에 지속적으로 투자하는 것이 인구를 보호하고 혁신을 지원하며 의료 기술에 대한 신뢰를 강화하는 방법을 보여줍니다."라고 WHO 건강 시스템, 접근성 및 데이터 담당 국장 아시스테임 닥터 유키코 나카타니는 말했습니다.
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싱가포르는 약 200개의 제조업체가 다양한 장치를 생산하는 세계적인 의료 기술 혁신의 주요 중심지입니다. 진단용 인 봇로부터 의료 장치로서의 소프트웨어에 이르기까지.
WHO의 의료기기 규정에서 가장 높은 등급인 이러한 상태로 인해 싱가포르는 환자를 보호하는 강력하고 통찰력있는 규제 시스템을 계속 구축하기 위해 노력하고 있습니다.
"이 역사적 이정표는 HSA가 환자를 보호하면서 혁신적인 의료 제품에 대한 적시 접근을 가능하게하는 강력하고 미래 지향적 규제 시스템을 구축하기위한 지속적인 노력을 반영합니다."라고 싱가포르 보건 과학 당국 (HSA)의 수석 임원 인 닥터 레이몬드 차 (Raymond Chua)의 수석 제작자는 말했습니다.
싱가포르는 모든 지역에서 의료 규제 역량을 구축하기 위해 계속 노력하는 것 외에도 WHO와 계속 협력하고 글로벌 참조로서의 노력에 계속 헌신하고 있습니다.
"HSA는 WHO와 파트너들과 긴밀히 협력하여 경험을 공유하고 전 지역의 규제 역량 개발을 지원하면서 동시에 규제 당국과 협력하여 HSA를 글로벌 참조 포인트로 설정할 것입니다."라고 Raymond Chua는 말했습니다.
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