ジャカルタ - ファイザー/バイオテックCOVID-19ワクチンは、5〜11歳の小児の臨床試験でコロナウイルスに対して90.7%の有効性を示した。
裁判では、プラセボを受けた16人の子供がCOVID-19を発症し、予防接種を受けた3人の子供と比較して、ファイザーは10月22日金曜日に米国食品医薬品局(FDA)に提出された要約文書で述べた。
2.268人の参加者を対象とする臨床試験でプラセボの2倍の小児がワクチンを投与されたため、有効性は90%以上であると言われました。
ファイザーの5-11歳の臨床試験は、主にウイルスに対する有効性を測定するように設計されていませんでした。
代わりに、アッセイは、小児におけるワクチンによって誘発された中和抗体の量を、成人における試験における高齢レシピエントの応答と比較した。
これらの結果に基づいて、ファイザーとバイオンテックは先月、COVID-19ワクチンが子供たちに強い免疫応答を誘発すると述べた。
5〜11歳の小児は、12歳以上の人々に与えられた用量の3分の1の大きさのワクチンの10マイクログラム用量の2回の注射を受けた。
FDAの外部アドバイザーは来週会合を開き、5~11歳の年齢層のワクチンを許可するかどうかを決定する予定です。
FDAのスタッフは、会議後にファイザーによって提出された証拠のレビューを公開する予定です。
ファイザーはまた、安全データを改善するために臨床試験を拡大し、登録された子供の数を2倍以上に増やしたと述べた。
ファイザー文書によると、小児コホートの拡張された有害事象プロファイルは、ワクチンからの新たな安全上の懸念を示すものではありません。
同社は以前、年齢層の安全プロファイルは一般的に16〜25歳の安全プロファイルに匹敵すると述べた。
2番目のグループの子供たちは、より短い時間のために観察されています。すべて2回目の投与を受けており、2回目の投与後2週間以上70%以上であった。
ファイザー/バイオンテックワクチンとモダナワクチンの両方が、特に若い男性において心筋炎と呼ばれる心臓の炎症のまれな症例に関連している。
ファイザーは、この年齢層の心筋炎の割合は、ワクチン接種された12〜15歳で観察されたものよりも低い可能性が高いことを示唆している。
ワクチン接種により予防できるCOVID-19による入院は、心筋炎の潜在的な症例数の何倍ものと推定されています。
ファイザー/バイオンテックワクチンは、16歳以上の人に対する8月の完全なFDA承認を含め、少なくとも12歳の人々に対してすでに米国の規制認可を受けています。
米国では約1億9,000万人が完全に予防接種を受けていますが、そのうち12~17歳の1,100万人以上がファイザーワクチンを受けています。
FDAが5-11歳の子供のためのワクチンを許可する場合、米国疾病管理予防センター(CDC)アドバイザーのグループは、注射の投与方法に関する勧告を11月2日と3日に会合します。
ほとんどの州は、CDCが注射を開始する前にワクチン勧告にサインオフするのを待ちます。
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
