ジャカルタ - 米国食品医薬品局(FDA)の科学者は火曜日、モダナのワクチンは、最初の2回の用量がCOVID-19に対処するのに十分であるため、COVID-19ワクチンの3回目の用量またはブースター用量を使用するための機関の基準のすべてを満たしていないと言いました。
発行された文書の中で、FDAのスタッフは、モダナのワクチンデータは、ワクチンの3回目の用量が実際に保護抗体を増加したことを示していると言いました。しかし、注射前後の抗体レベルの差は、特に十分なレベルの高い抗体レベルに対して有意に異ならなかった。
この文書は、今週後半に予定されているFDA専門家の諮問会議に先立って発表され、COVID-19ワクチンの3回目またはブースター用量の投与について議論された。FDAは通常、その専門家の助言に従いますが、そうする義務はありません。
一方、米国疾病管理予防センター(CDC)の諮問委員会は来週会合を開き、FDAが許可すれば、誰がブースターを受け取ることができるかに関する具体的な勧告について話し合う予定です。
もちろん、改善点があります。それは改善するのに十分ですか?誰にもわかりません。「既知の標準的な改善量は必要ではなく、この研究でどれだけの改善が起こったのかも明らかではない」と、ニューヨークのワイル・コーネル医科大学の微生物学と免疫学の教授ジョン・ムーアは、ロイター10月13日を引用して電子メールで述べた。
モダナは、約4週間離れた2回の注射で与えられた元のワクチンの半分の強度である50マイクログラムブースター用量の承認を求めていることは知られている。
同社は規制当局に対し、ファイザー/バイオンテックのmRNAワクチンが得た認可と同様に、65歳以上の成人とリスクの高い個人に対する第3用量ワクチン接種を段階的に廃止するよう求めている。
これとは別に、ジョー・バイデン大統領の下で米国政府は以前、ほとんどの成人にブースター用量を投与する計画を発表していた。しかし, ジャーナルの記事で FDA の科学者 'ランセット' 言う, すべての人のためのブースター用量をサポートするのに十分な証拠はありません。.
COVID-19ワクチンのブースター用量の必要性に関するデータは、主に人口の大半に対してファイザーワクチンを使用して3回目のワクチン接種を開始し、サムおじさんの国のアドバイザーにその有効性の詳細を提供したイスラエルから来ています。
モダナやジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)ワクチンに対する同様の実世界の研究人口はありません。
「現代の線量を増やす証拠には多くの欠陥があります」と、分子医学の教授で、カリフォルニア州ラホヤのスクリプス研究所の所長であるエリック・トポール博士は、提供されたデータは限られており、ブースターが実際に人々でどのように機能するかについての洞察を提供しません。
「これは、ファイザーがブースターからワクチンの有効性を完全に回復しているイスラエルから持っているものには非常に及ばない」とTopol氏は述べた。
注意してください, FDAのアドバイザーはまた、金曜日にJ&Jの単回投与ワクチンのためのブースター用量を検討します.FDAは、ショットに関するブリーフィング文書を発表していません。
J&Jは、最初の注射の少なくとも2ヶ月後にブースターを許可するようにFDAに依頼しました。データは、リスクの高い成人が早期にブースターを受けるべきであることを示したが、リスクの低い個人は、2回目の注射のために少なくとも6ヶ月待つことから利益を得ることができると述べた。
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