ジャカルタ - 日本とアジア最大の製薬会社、武田薬品有限公司は金曜日、人為的ミスが原因で金属汚染物質がモダナのCOVID-19ワクチンに入り、使用を撤回したと述べた。
日本でワクチンを輸入・配布する武田とモダナは新しい報告書で、スペインのメーカーは7月に一部のボトルに汚染物質を発見したが、同じ製品の供給は日本に出荷することが許されたと述べた。
日本当局は8月、汚染の通知を受けて約163万回のモダナ注射の3バッチの使用を停止した。モダナは、汚染が発生した工場を運営する武田とスペインのメーカーRoviと提携して調査しています。
「問題は、誤った組み立てと特定の人為的ミスに起因し、ワクチンバイアルの上に上を置くスターホイールとエンジンストッパーの間に必要な1mmの距離を視覚的に誤って判断する」と報告書は述べた。
6月27日から7月3日の間にロビで生産されたモダナCOVID-19ワクチンの合計5ロットが調査されました。最初の3つは日本に出荷され、後に39本のボトルでステンレス鋼であると判断された粒子の発見後にリコールされました。
しかし、7月2日の粒子発見後、第4ロットの検査に失敗し、第5ロットもロヴィによって拘束された。ロット4と5の問題は、モダナ、武田、日本の保健省に報告されましたが、最初の3ロットは検査に合格し、影響を受けていないと考えられていたため、使用のために解放されました。
「実際、誤った設定は、問題が5バッチシリーズ全体にわたって持続する原因となった」と、調査の結果が示している。
「操作手順の改善と新しい精度ツールの使用は、問題の再発を防ぐのに役立ちます。
同社と日本の保健省は、ステンレス鋼粒子は追加の健康上のリスクをもたらさないと述べた。
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