スラバヤ - エアランガ・スラバヤ大学の研究者は、赤と白ワクチンの大量製造プロセスを担当する製薬会社PT Biotisが食品医薬品監督庁から良い薬を作る方法の証明書を受け取ったことに感謝しています。
COVID-19スラバヤのユニバーシタス・エアランガ教授の研究製品コーディネーターは木曜日、CPOB証明書はPT BiotisがCOVID-19ワクチンを生産する製薬会社として評価基準を満たしていることを証明していると述べた。
「BPOMはCPOB証明書を発行しており、PT BiotisはUnairの研究者によって研究が行われる赤と白のワクチンを大量生産できることが認識されています」と、彼は8月19日木曜日にアンタラが引用したように言いました。
Puspaningsihはまた、評価は、安全生産の実現可能性評価と標準化、すなわち工業生産プロセスはGMP(良いマニファクタリング製品)を満たさなければならないと言いました。
「国際基準が満たされ、証明書が取得されました。後でワクチンが臨床試験を終えた場合、PT Biotisによって直接産生されたはい、私たちは研究者が歩く準備ができています」と、彼は続けました。
PT BiotisがこのCPOB証明書を取得すると、Unairの研究者によって行われるワクチンの開発はほんの一歩先、すなわち臨床試験に過ぎないと彼は言いました。
現在、puspaningsihは、ワクチン開発プロセスはマカカ動物試験で前臨床試験段階を経たと言いました。
このバスキンのターゲットは、ほぼすべてのサークル、すなわち12歳以上の子供、男性、女性、高齢者および妊婦からのものである。
だから、膿spaningsihは続けて、マカカ動物実験は、同じカテゴリのアプローチ、すなわち妊娠した子供、古い、男性、女性、マカカの動物に対するテストを行った。
「ワクチンの過程で様々なカテゴリーを持つ40のマカカが現在あります。2回予防接種を受けた人もいれば、まだ1回予防接種を受けている人もいます。このプロセスから、我々は開発を見て、分析を行う必要があります」と、彼が言いました。
これらのマカカ動物の前臨床試験は、少なくとも10月に完了し、その後臨床試験を行うことができると彼は言いました。
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