ジャカルタ - 米国食品医薬品局(FDA)は、ファイザーが製造した呼吸器合胞性ウイルス(RSV)ワクチンを、妊婦に胎児を保護するために使用することを承認しました。
この承認により、妊娠32〜36週の女性にワクチンを投与し、乳児の下気道感染症や重篤な病気を生後6ヶ月まで予防できると同社は述べた。
ロイターが8月22日に報じたように、外部の専門家で構成されるFDAパネルは、5月上旬の第2学期と第3学期の女性向けのファイザーRSVワクチンの安全性と有効性をサポートします。
FDAの決定は、7,000人以上の参加者が参加した最終段階の試験からのデータに基づいており、ワクチンは妊娠の後半に妊婦に投与されたときに乳児の重篤な感染を防ぐための最大82%の有効性レベルを持っていることを示しています。
ファイザーは、妊婦に発生する最も一般的な副作用は、疲労、頭痛、注射場の痛み、筋肉痛、吐き気、関節痛、下痢であると述べています。
ファイザーの広報担当者は、ワクチンの投与時間制限に関するFDAの理由についてコメントできなかったが、同社は注射が公衆衛生とRSV感染率にプラスの影響を与えると信じていると述べた。
RSVは、通常、風邪などの軽度の症状を引き起こす一般的な呼吸器系ウイルスですが、重篤な病気や入院を引き起こす可能性もあります。
アブリスボブランドで販売されているこのワクチンは、世界中で毎年約16万人が死亡するこの病気の感染を防ぐために、60歳以上の成人に使用することが承認されています。
さらに、乳児はRSVのために重篤な病気に苦しむ最大のリスクを持っています。政府のデータによると、5歳未満の58,000〜80,000人の子供が米国でRSV感染のために毎年入院していると推定されています。
これとは別に、米国疾病管理予防センター(CDC)は依然としてワクチンの使用に署名する必要があり、米国で広く利用可能なRSVと戦う最初のマタン注射となっています。これは、月曜日の承認発表の直後に予定されています。
一方、一部の専門家は諮問委員会の会議で、臨床試験でワクチンを受けた人々の早産者数がプラセボ群の妊婦と比較して増加していることについて懸念を表明した。
以前、サノフィとパートナーのアストラゼネカは、乳児と幼児の下気道疾患を予防するために、7月に抗体療法であるニコナボの米国承認を受けていました。
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