ジャカルタ - シノヴァックブランドワクチンから始まったCOVID-19ワクチン接種の準備プロセスは、しばらく前に懸念を抱いています。合計300万シノヴァックワクチンが州全体に配布されています。
ジョコ・ウィドド大統領(ジョコウィ)が1月13日に最初に注射される予定になるまで、多くの地域が予防接種の日を決定しました。
実際、計画が放棄され、ワクチンが配布されたとき、緊急使用承認(EUA)は食品医薬品管理局(BOPM)によって発行されていません。
最後まで、BPOMペニーK.ルキトは、政府が1月13日に予防接種を開始することを目標とする前にEUAが出てくることを保証しました。
「eua認可の確実性については、1月13日の政府が予防接種を行う予定です。「我々は、その日の前にEUAを発行するのに十分な自信を持っています」と、ペニーは1月8日金曜日に言いました。
ワクチン接種の開始日は政府によって決定されているが、ペニーは1月13日までにEUAに与えることを迫られたことを意味しないと主張している。
ペニーは、1月13日までにシノヴァックワクチン緊急許可証を発行するBPOMの信頼は、自信と安全の側面に基づいていると言いました。
彼は、緊急許可を与える基礎としてワクチンを注射する臨床試験を受けている人々に有効性または利益を提供する能力の結果は、近い将来に提供されると言いました。
「インドネシアにおける有効性の決定のために、我々はEUAを発行する時点で、完全に伝えます。これは、ブラジルとトルコの統計(有効性の結果)に起因しています。だから、バンドンで行われた統計的方法と臨床試験方法に関連していることは間違いありません」と、彼が説明しました。
ハラールシノヴァックワクチン
インドネシアウラマ評議会(MUI)のファトワ委員会は、シノヴァツブランドCOVID-19ワクチン製品に関連するファトワ公聴会を完了しました。ファトワ委員会の本会議の結果、ムイ食品医薬品・化粧品評価研究所(LPPOM)の監査役は、シノヴァックが製造したCOVID-19ワクチンはハラールであり、地域社会に注入される神聖なものです。
「監査役の説明について長い議論の後、ファトワ委員会の会議は、バイオファーマによって認証が提出されたシノヴァツライフサイエンスによって生産されたCOVID-19ワクチンは神聖でハラールであると結論付けました」と、アスロルン・ニアム・ショレのファトワのムイ会長は述べています。
アスロルンによると、それを使用する能力に関しては、それは、食品医薬品局(BPOM)の安全性、品質、および有効性の側面の終了に非常に関連しています。
したがって、シノヴァツ中国のワクチン製品に関連するインドネシアウラマ評議会の公式ファトワは、POM機関の最終結果を待つことになります。
「ファトワ全体は、BPOMが安全であろうとなかろうと、使用のためのセキュリティ面について伝えた後に配信され、ファトワは見るでしょう」と、彼が言いました。
緊急許可証を知る
緊急使用許可(EUA)は、緊急時に記録が付与された特定の医療方法で使用される許可証です。
緊急許可証を発行する権限は、安全性、有効性および適切な品質の証拠によってBPOMをサポートしています。EUAの提供後、有効性と長期的な安全性の厳格な監視を行う必要があります。
シノヴァックワクチン緊急許可の付与の要件は、ワクチンがワクチンの有効性と安全性を示すために、第1相臨床試験データと完全なフェーズ2臨床試験と第3相臨床試験の中間分析データを既に持っている必要があるということです。
ワクチンの有効性は、ワクチンの有効性データに基づいて示され、最大6ヶ月のモニタリングを伴う第3相臨床試験でプラセボを受けた人々のグループと比較して、ワクチンを受けた人々のグループにおける疾患発生率の減少の割合に基づいて測定された。WHOは、COVID-19ワクチンの最小有効性が3ヶ月間の中間分析データの50%であることを要求する。
一方、ワクチンの安全性は、ヒトにおける動物および第1相臨床試験における前臨床試験データから得ることができる。安全と宣言されている場合は、第2相および3臨床試験に進むことができます。安全性データは、ワクチン注射後最大6ヶ月間監視されます。
BPOM は、緊急許可を発行する評価の高速化でローリングサブミッションを実装します。データ評価は2020年10月から実施されており、本日、コムナス薬価評価チームと完全に取得したデータについて、集中的な評価会を実施しています。
現在、POM庁は臨床試験の結果を評価する最終段階に入りました。BPOM、すなわちブラジル、トルコ、バンドンがパジャジャラン大学と共にPTバイオファーマの幹部と共に監視する3つの臨床試験場所があります。
ブラジルの臨床試験は、ワクチンの有効性78%、トルコで91.25%を提供します。各国の異なるワクチン臨床試験間の有効性の違いは、とりわけ、被験者数、被験者集団選択、被験者特性および環境条件の違いによって影響を受けた。
しかし、有効性値の差にもかかわらず、WHOの規制要件が満たされて50%を超えているため、BPOMは重要ではありません。
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