急性腎不全の新しい症例、ファロスインドネシアは、プラクシオン製品がシロップ医薬品基準を満たしていると主張しています

ボトル入りシロップ薬のイラスト。(アンタラ)

ジャカルタ-PTファロスインドネシアは、プラクシオンの解熱シロップのメーカーとして、独立した研究所が実施した製品安全性再試験の結果に基づいて、その製品がインドネシア薬局方VIサプリメントIIに定められた要件を満たしていると述べました。

プラクシオンシロップ薬は、腎臓が突然機能しなくなる非定型進行性急性腎障害(GGAPA)の新しい症例の出現の原因であると疑われています。

「認定された独立した研究所が実施したプラクシオンシロップ製品の安全性に関する再テストの結果に基づいて、インドネシア薬局方VIサプリメントIIの要件を満たしています」と、PTファロスインドネシアのコーポレートコミュニケーションディレクターであるアイダヌルティカは、アンタラが報告したように、2月8日水曜日の書面による声明で述べています。

インドネシア薬局方版VIには、医薬品および医薬品原料の製造において満たさなければならない基準が含まれています。インドネシア薬局方第VI版には一般規定が含まれています。一般製剤のモノグラフ、医薬品のモノグラフ、および薬物のリスト。モノグラフに含まれる分析方法とテスト手順の説明と同様に。

アイダ氏によると、プラクシオンシロップサンプルのテストは、サラスワンティインドジネテック研究所とスコフィンド研究所を含む3つの研究所によって実施されました。

「2つのラボの結果(検査)は、Praxion製品がインドネシア薬局方VIサプリメントIIの仕様を満たしているか、要件を満たしていることを示しています」と彼女は言いました。

彼女によると、2つの研究所からのプラクシオンシロップのサンプルをテストした結果は食品医薬品監督庁(BPOM)に提出され、3番目の研究所で実施されたテストの結果はプロセスが完了した後に提出されます。

プラクシオンシロップ薬は、国内でGGAPAまたは急性腎臓病の新しい症例の出現の原因であると疑われています。保健省によると、2023年1月に腎臓に問題のある子供は、薬局から購入したプラクシオンの解熱シロップを消費しました。

PTファロスインドネシアは、関連するバッチのプラクシオン医薬品を自発的に撤回しました。同社のすべての流通および販売パートナーも、当面の間医薬品を販売しないように求められました。

さらに、同社はインドネシア薬局方版VI、補足IIの規定に従って、社内研究所および独立した研究所で製品の安全性を再テストしています。

井田氏は、内部検査の結果、プラクシオンシロップ製品がインドネシア薬局方の仕様に準拠していることを示したと述べた。

「PTファロスインドネシアは引き続きBPOMおよび保健省と協力し、取るべきさらなる措置に関する指示を待ちます」とアイダ氏は述べています。

一方、BPOMでは、製薬業界が実施する医薬品原料の試験結果を検証し、サプライヤー資格、入荷ごと、容器ごとの原材料の試験、最新の規格や薬局方に基づく試験方法などの要件を満たしていることを確認しています。