BPOMは、国の子供たちによって生産されたモノクローナル抗体薬の配布許可を発行します

食品医薬品監督庁(BPOM)のイラスト。(ドキュメント ilmu.lpkn.id)

ジャカルタ-食品医薬品監督庁(BPOM)は、1月30日月曜日に、PTカルベファーマの子会社であるPTカルビオグローバルメディアが国内で製造したリツキシカル商標のモノクローナル抗体医薬品の流通許可を発行しました。

「リンパ腫がんに対する最初の地元で生産された抗体モノクローナル生物学的薬剤Rituxicalの配布許可証を伝えることができることも誇りと幸福の問題です」と、BPOMの責任者であるペニーK.ルキトは、1月30日月曜日、アンタラに押収されたチカランのPTカルベファルマ工場での記者会見で述べました。 

「これはリンパ腫に対する最初の国内で製造された抗体モノクローナル薬であるため、重要です」とペニーは続けました。

リツキシカルは、静脈内投与される濃縮溶液の調製における活性物質リツキシマブ含有量を有するバイオシミラー製品である。

リツキシマブは、がん細胞が産生するB細胞リンパ球のCD20膜貫通抗原に特異的に結合し、がん細胞の溶解(破裂)を引き起こす免疫反応を引き起こすモノクローナル抗体です。この薬は、非ホジキンリンパ腫がん(NHL)および慢性リンパ性白血病の治療に使用されます。

さらに、ペニーは、Rituxikalの流通許可は、品質、非臨床、および臨床の形での比較テストの結果に基づいていると説明しました。このテストでは、リツキシカルとイノベーターのリツキシマブを商品名Mabtheraで比較しました。

一連のテストを通じて、BPOMは、リツキシカル製品にマブテラと同様の特性を持つリツキシマブが含まれていることを確認します。ペニーはまた、薬が安全性、品質、有効性の側面を満たしていることを確認するためのメンタリングに関与していると述べた。

「ここで製造された製品間で、互換性が匹敵する同じ薬リツキシマブレツキシカルを比較する臨床試験のプロセスがあります」とペニーは言いました。

参考までに、RituxikalはもともとPT Kalbe Farmaに代わってBPOMに登録され、アルゼンチンのバイオテクノロジー企業、すなわちmAbxience S.A.U.によってリリースされたSinergium Biotech S.A.によって製造された輸入医薬品として、さらにPT Kalbio Global MedikaはインドネシアでRituxikalを製造するために2つのバイオテクノロジー企業から技術移転を受けました。