ジャカルタ-オンブズマンは、子供の非定型進行性急性腎障害(GGAPA)の症例の管理における誤投与の疑いと食品医薬品監督庁(BPOM)によるシロップ薬の監督に関する自己イニシアチブ調査(IAPS)で一連の調査を実施しました。
調査の結果、オンブズマンは検査結果に関する最終報告書(LAHP)を発行し、保健省とBPOMに直接提出して是正措置を実施しました。
オンブズマンのメンバーであるRobert Na Endi Jawengは、調査の対象には、問題の本質に関連する法律や規制のレビューを行うオンブズマンが含まれていると説明しました。その後、オンブズマンは13の州で調査と情報提供の要求を行い、問題の内容に関連する行政文書の調査も実施しました。
「子供のGGAPA症例の処理とシロップ薬の監督において、保健大臣とBPOMの責任者の両方によって実行された手順の不規則性と無能な行動の申し立てがあった」と彼は12月15日木曜日の書面による声明から引用されたと述べた。
ロバートは、臨時イベント(KLB)として子供たちにGGAPAが設立されていないことによって暗示された保健大臣の無能という形での誤った管理行為があったと述べました。
「この事件をフォローアップする際の政府の受動的な対応、およびKLBを処理する際の政策基準とサービス基準に影響を与えるように」とロバートは言いました。
第二に、ロバートは、オンブズマンは、子供のGGAPAに関する危険因子サーベイランス、疾病登録(データ収集と記録)、および死亡サーベイランスへのアプローチで非感染性疾患を制御する保健大臣の無能という形での誤った管理があったと主張したと述べた。
さらに、ロバートは、保健部門の監督に関する2018年のパーメンケス第10号に従って、中央、州、地区/市レベルで健康監督を実施する際に保健省の無能という形での誤った管理行為があったと述べ、子供のGGAPAの初期緩和を実施できるようにしました。
オンブズマンは、ファーマコビジランスを確保する上でBPOMの無能という形での誤った管理行為があったと主張した。ファーマコビジランスは、副作用や薬物の使用に関連するその他の問題の検出、評価(評価)、理解、予防に関する活動全体です。
ロバートはまた、シロップ薬に含まれるエチレングリコール(EG)およびジエチレングリコール(DEG)汚染の危険性に関するWHOの警告に迅速に対応する上でのBPOMによる法的義務の怠慢と怠慢を強調しました。これにより、子供のGGAPAによる死傷者が増加しています。
ロバートは、保健省を含む保健省に関連するオンブズマンの調査結果は、GGAPA症状の出現が始まって以来、データ収集と監視を実施していなかったと説明しました。
第二に、保健省は、KLBとしての子供のGGAPAケースをフォローアップしなかったため、KLBを処理する際の政策基準とサービス基準に従ってケースをフォローアップする際の政府の受動的な対応に影響を与えました。
第三に、保健省は、EGおよびDEGによる小児のGGAPAの管理および臨床管理に関する医療施設および医療従事者に対する広範な規制を社会化し、施行する能力がない。 第四に、保健省は、EGおよびDEGを含むシロップ薬の消費の結果として確認された小児におけるGGAPAの原因が閾値規則に違反したという結論に関する広範な情報を提供しなかった。
BPOMに関して、ロバートは、EGとDEGを含むシロップ薬の循環プロセスは、BPOMによって監督されていないしきい値規則に違反していると説明しました。
「薬物がコミュニティによって配布および消費されるように、それが子供たちのGGAPAの原因です」とロバートは説明しました。
その後、オンブズマンは、BPOMがファーマコビジランス活動と製薬業界の優れたファーマコビジランス規則の遵守を監督するのに最適ではないことを発見しました。
このため、オンブズマンは、子供のGGAPAの問題に関して、保健大臣とBPOMの責任者に是正措置を提供しました。ロバート氏は、保健大臣は、正確で包括的なデータの入手可能性をサポートするために、作業構造、監視人材の質と量、および作業基準の提供を通じて、データ監視チームの能力開発を実施するよう求められたと述べた。
第二に、KLBに関連する規制、特に感染症および非感染性疾患の適用範囲を改善する。第三に、保健大臣がKLBの分類をそのステータスと処理メカニズムとともに決定し、フォローアップと処理を実行する際の対応能力を高めるようにします。
さらに、オンブズマンは保健大臣に、GGAPA処理の管理と臨床管理について、すべての医療施設と医療従事者に大規模で測定可能な社会化を実施するよう要請しました。
最後に、保健大臣が、シロップ薬中のEGおよびDEGの含有量の結果として、GGAPAの原因の形で健康情報の権利を確実に履行するために情報を一般に伝えるようにする。
BPOMの責任者に対して、オンブズマンは是正措置、すなわちシロップ薬を製造および/または流通させるすべての製薬業界におけるファーマコビジランスレポートを評価し、製品サンプルの検査とテストをフォローアップしました。
さらに、BPOM長に対し、EG成分やDEG成分を含むシロップ薬の販売量や流通地域に関するデータを収集し、その結果を保健省と連携して、小児のGGAPA対策資料として要請しました。(*)
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