スマラン-食品医薬品監督庁(BPOM)は、PT Ciubros Farmaによって製造された有害な化学物質を含むシロップ薬を含む数十万本のボトルの破壊プロセスを監督しています。
BPOMの責任者であるペニーK.ルキトは、本日、PTシウブロスファーマが134,274本のシトモルシロップと57,933本のシトプリムサスペンションの破壊の初期段階を実行したと述べました。
破壊された製品には、腎障害を引き起こす可能性のあるエチレングリコール(EG)/ジエチレングリコール(DEG)が含まれていることが臨床的に証明されています。
PT Ciubros Farmaが製造した薬物シロップ製品に対するBPOMによるサンプリングとリスクベースのテストの結果から、薬物の破壊を追跡し、58.45 mg / mLまたは安全しきい値の246.12倍のEG / DEG汚染を含むことが証明されました。
不適格なシロップ医薬品(TMS)に対して、BPOMはインドネシア全土の流通からの製品の撤回を命じました。
さらに、製造業者は、EG / DEG汚染を含むシロップ医薬品のすべてのバッチを閾値を超えて破壊するように命じられました。
「2022年11月7日、非ベタラクタム経口液体製剤施設の適正製造基準(CPOB)の証明書が取り消され、PT Ciubros Farmaのすべてのシロップ医薬品の流通許可番号が取り消されました」と彼は12月12日月曜日にアンタラのジャカルタで述べました。
撤回と破壊を命じられたPT Ciubros Farmaの医薬品には、シトモールシロップ、シトプリム懸濁液、フロラドリルシロップ、ポパレックス咳止め薬シロップ、シトフェニコール懸濁液、シトセチン懸濁液が含まれます。
PT Ciubros Farmaは、流通の要件を満たしていない医薬品をまだ撤回中です。
2022年11月29日現在のPT Ciubros Farmaのレポートからのデータに基づくと、医薬品の残りの在庫と破壊される流通からの撤退収益は合計549,064本に達しました。
「製品がもはや地域社会で流通しないようにするために、流通から撤回されたすべてのシロップ医薬品、または不適格な溶剤原料を含むまだ在庫があるシロップ医薬品に対して破壊が行われます」と彼は言いました。
破壊プロセスのこの初期段階は、人間の健康の低下を引き起こさず、環境を汚染しない方法で、PTワスクインターナショナルスマランで実行されます。破壊プロセスは、破壊議事録に記載されているように、BPOM技術実装ユニット(UPT)の役員によって目撃されました。
「価格に誘惑されて薬を買うのではなく、薬局やドラッグストアなどの合法的な医薬品サービス施設から薬を購入するよう人々に勧めます」と彼は言いました。
ペニー氏によると、人々がオンラインで薬を購入したい場合、購入は政府から許可を得た薬局電子システムオペレーター(PSEF)プラットフォームを通じてのみ行われます。
火曜日(16/12)に、PTユニバーサルファーマシューティカルインダストリーズ(PT UPI)によって製造されたユニベビシロップ薬を含む223,560本ものボトルが、有害な化合物が含まれているため、バンテンのチレゴン地域で破壊されました。
詳細には、破壊されたユニベビ製品には、配布許可番号(NIE)DTL7226303037A1のユニベビ咳止めシロップペットボトル包装@60ml、NIE DBL8726301237A1のユニベビフィーバーシロップボトル包装@60ml、NIE DBL1926303336A1のユニベビフィーバードロップボトル包装@15mlの3種類があります。
これまで、BPOMは、安全なしきい値を超える化合物原料を使用していることが証明されているため、インドネシアの多くの民間製薬会社からのCPOB証明書と流通許可を取り消してきました。
行政処分を受けた企業には、PT Yarindo Farmatama、PT Universal Pharmaceutical Industries、PT Afi Farma、PT Samco Farma、PT Ciubros Farma、PT Rama Emerald Multi Sukses(REMS)が含まれます。
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
