ジャカルタ-食品医薬品監督庁(BPOM)は、有害化学物質の汚染レベルが安全なしきい値を超えたことを示したため、PTラマエメラルドマルチスクセス(REMS)によって製造されたシロップ薬の流通許可を取り消しました。
配布許可の取り消しは、12月7日水曜日にジャカルタのBPOM RIの協力広報局に確認された pom.go.id の公式ウェブサイトを通じてBPOM RIによって発表されました。
BPOMは声明の中で、安全閾値を超えたエチレングリコール(EG)/ジエチレングリコール(DEG)汚染を含むシロップ薬の所見をさらに調査した結果の一部として、目撃者に言及しました。
東ジャワ州グレシクにあるPT REMS製造施設のさらなる検査と同様に、使用された製品および追加の材料のサンプリングテストの結果に基づいて、EG / DEG汚染が毎日の摂取量/許容される毎日の摂取量(TDI)0.5 mg / kg体重/日。
製薬業界(IF)薬物シロップで使用されるプロピレングリコール原料の試験結果は、EGレベル33.46%およびDEG5.94%、または0.1%以下の汚染要件のしきい値および1.28〜443.66mg / mlのシロップ薬のEG / DEGレベルを安全閾値を超えた。
「PT REMSの生産施設のさらなる調査に基づいて、適正医薬品製造方法(CPOB)の適用に矛盾が見つかりました」と声明は述べています。
このため、BPOMは、非ベタラクタム経口液剤のCPOB証明書を取り消し、続いてPT REMSによって製造された32のシロップ医薬品のすべての流通許可を取り消すことによって行政制裁を確立します。
これらの製品には、アンブロキソールHCI、DOEN制酸剤、ブロキソール、カロルツシン、カロルツシンPE、塩酸セチリジン、塩酸セチリジン、セチリジン、セチジン、コトリモキサゾール、ドロルスタン、マレイン酸ドンペリドン、マレイン酸ドンペリドン、フェンプロ、イブプロフェン、ノゼ、OBHラマ、パラセタモール、プソイドエフェドリンHCI、ラマドリルアトゥシン、ラマドリル去痰薬、ラマジシック、レムコ咳、R-亜鉛、スクラルファート、テラF、テラ-PE、硫酸亜鉛一水和物、および硫酸亜鉛一水和物。
次の種類とバッチ番号の薬のリストに関連する完全な情報を表示するには、次のリンクで見ることができます。
行政処分に加えて、BPOMはPT REMSに、すべてのシロップ製品の生産と流通を停止し、医薬品卸売業者、薬局、ドラッグストア、その他の医薬品サービス施設を含む流通から製品を撤回するよう命じました。
BPOMはまた、bpom技術実施ユニット(UPT)の役員が目撃したシロップ薬のすべての供給を破壊するように製造業者に命じ、破壊議事録(BAP)を作成しました。
以前、BPOMは、安全なしきい値を超えて化合物原料を使用していることが証明されたため、インドネシアの多くの民間製薬会社からのCPOB証明書と流通許可を取り消していました。
行政処分を受けた企業には、PTヤリンドファルマタマ、PTユニバーサルファーマシューティカルインダストリーズ、PTアフィファーマ、PTサムコファーマ、PTサブロスファーマが含まれます。
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