BPOMは、安全であると宣言された168のシロップ医薬品を発表します

BPOMの責任者 ペニーKルキト 消費しても安全であると宣言されているシロップ医薬品のリストを発表するとき。この発表は、木曜日(2022年11月17日)にBPOM RIジャカルタビルで行われた記者会見を通じて行われました。アンタラ/アンディ・フィルダウス

ジャカルタ-食品医薬品監督庁(BPOM)は、急性腎障害の発生率に関連する有害な化学物質プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、およびグリセリン/グリセロールを含まないと宣言された追加の168シロップ医薬品を発表しました。

「合計168のシロップ医薬品には、エチロングリコール/ジエチレングロコール(ED / DEG)汚染が含まれておらず、安全に流通しています。薬物シロップ製品は、使用規則に準拠している限り安全に使用できます」と、11月17日木曜日にANTARAが報告したジャカルタでの記者会見で、BPOM RIの責任者であるペニーKルキトは述べています。

このリストは、汚染(EG / DEG)を含むシロップ薬の発見に関連するさらなる調査の結果であり、しきい値を0.1%超えています。

ペニー氏によると、BPOMは、流通チャネルでの監督の発展として、バックトラック法を使用して、循環する薬用シロップ製品と追加の原材料の品質の監視を強化しました。

医薬品シロップの保証された安全性および品質を確保するために、医薬品原料の試験結果の検証は、EG / DEG汚染を含む製薬業界(IF)によって独立して行われる。

この検証は、サプライヤーの資格、各到着時および各容器での原材料のテスト、およびテスト方法が最新の基準/薬局方に準拠していることの確認などの基準を満たすことに基づいて実行されます。

また、BPOMは、基準に従って要件を満たしていると宣言された126のシロップ溶剤原料製品もリリースしたため、流通が推奨されました。

ペニーによると、このリストは、条件を満たし、使用規則に準拠している限り安全に使用できる15の製薬業界からのものです。 

「現在、製薬業界の成熟度はまだ改善する必要があり、特に成熟度レベルが最小限の製薬業界の24%では改善する必要があります」と彼は言いました。

このため、BPOMは、製薬業界の成熟度をより包括的に説明できるように、製薬業界のコーチングを優先します。