ジャカルタ-インドネシア食品医薬品監督庁(BPOM)は、安全なしきい値を超えるシロップ医薬品原料の使用に違反したインドネシアの2つの民間製薬産業の追加を発表しました。
「十分な証拠を得ている製薬業界は、PTサムコファーマとPTサブロスファーマの2つです」と、BPOMの責任者であるペニーK.ルキトは、11月9日水曜日にANTARAが報じたジャワバラのデポックでの記者会見で述べました。
彼は、2つの製薬業界によって製造されたシロップ医薬品には、安全しきい値を超えるプロピレングリコール(PG)、ポリエチレングリコール、ソルビトール、またはグリセリンの溶媒からのエチロングリコール(EG)およびジエチレングリコール(DEG)汚染が含まれていることが示されたと述べた。
EG / DEG溶剤原料の含有量の安全しきい値は最大0.1パーセントです。
「原材料と完成品のテスト結果に基づくと、EGとDEGの汚染は安全なしきい値を超えています」と彼は言いました。
これらの違反に対して、BPOMは、しきい値を超えるシロップ医薬品を停止、撤回、および破壊するためのさらなる措置を講じました。
「撤退は、医薬品卸売業者(PBF)、政府の施設、病院、保健センター、診療所、薬局、ドラッグストア、および医療従事者の独立した診療所からのすべての店舗を対象としています」と彼は言いました。
市場から撤退したシロップ医薬品には、PT Ciubrus Farmaが製造したシトモール、PT Ciubrus Farmaが製造したシトプリム、PT Samco Farmaが製造したSamcodril、PT Samco Farmaが製造したSamconalなどがあります。
「プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、またはグリセリン溶剤 を使用するPT Ciubrus FarmaおよびPT Samco Farmaの他の薬用シロップ製品については、さらなる検査結果が得られるまで生産と流通を停止します」と彼は言いました。
以前、BPOMは、安全なしきい値を超えて化合物原料を使用していることが証明されたため、インドネシアの3つの民間製薬会社からの適正製造基準証明書(CPOB)と流通許可を取り消していました。
行政処分を受けた3社には、PTヤリンドファルマタマ、PTユニバーサルファーマシューティカルインダストリーズ、PTアフィファルマが含まれていました。
3つの製薬会社は、PG溶剤原料を使用するシロップ薬と、安全閾値を超えるEGを含む完成品の発見にリンクされていました。
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