ジャカルタ-食品医薬品監督庁(BPOM)は、インドネシアの2つのCOVID-19ワクチン、IndoVacとInaVacをブースターワクチンとして使用することを奨励しています。
BPOMの責任者であるペニーKルキト氏は、彼の党が、18歳以上の成人にブースター用量を使用するために、国営製薬会社PTバイオファーマが製造したIndoVacワクチンの緊急使用許可(EUA)を付与したと述べた。
「ブースターのInaVacに関しては、大まかに予測は12秒(11月)頃であり、今週後半にはEUAからブースターになる可能性があります」とペニーは11月8日火曜日にANTARAが報告したように述べました。
ペニー氏は、IAEAは薬物の独立性、この場合はその中のワクチン、およびその開発の側面をサポートしていると述べた。POM機関は、標準の要件を満たすための支援の規制当局として存在します。
まず、製品の標準です。Badan POMは、優れた実験室慣行の要件を満たすための研究から始めて、優れた製造慣行、優れた臨床試験慣行の要件を満たす ための支援と開発を提供します。
「臨床試験には、臨床試験を実施するための要件の準備承認と承認、およびそれらを支援するPOMエージェンシーの両方が含まれます」とペニー氏は述べています。
次に、有効性と安全性の側面について医薬品とワクチン開発の側面にリンクされた結果を評価し、もちろん後で品質を評価します、とペニーは続けました。
さらに、POMエージェンシーは、優れた医薬品製造方法(CPOB)であるGMPの要件を満たすために、その生産施設も支援します。
「私たちは、施設の準備、優れた医薬品製造方法の要件を本当に満たす施設の建設のための支援支援を提供します」と彼は言いました。
これには、業界のプレーヤーがCPOB要件、優れた実験室慣行要件、および優れた臨床試験要件 を行使するための研究者向けのトレーニングの提供が含まれます。
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