セラン-食品医薬品監督庁(BPOM)は、指定された制限からかけ離れたエチレングリコール(EG)とジエチレングリコール(DEG)で汚染されたプロピレングリコール原料を使用したとして、2つの製薬会社に行政処分を与えました。
2社は、PTヤリンドファルマタマ、チカンデ、セラン、およびPTユニバーサルファルマティカルインダストリ、メダン、北スマトラです。
BPOMの責任者であるペニー・クスマストゥティ・ルキト氏は、両社は生産許可、流通、製品リコールの終了という形で行政処分の対象となっていると述べた。
BPOMは、エチレングリコール(EG)とジエチレングリコール(DEG)を含むシロップタイプの薬剤に起因すると考えられている急性腎不全による死亡例に迅速に反応したことが知られています。彼らはインドネシアのいくつかの企業の検索を行った。
「起訴の面では、10月24日月曜日から国家警察の犯罪捜査ユニットと協力してきました。溶剤を使用している疑いのある2つの製薬業界、すなわちPTヤリンドファルマタマ、チカンデ、セランとPTユニバーサルファルマティカルインダストリ、メダン、北スマトラに対して」とペニーは10月31日月曜日、バンテンのセランで記者団に語った。
彼の調査結果では、ペニーは続け、彼の党は会社によって販売された製品に関連するサンプリングを実施しました。その結果、BPOMは、指定された資格を経ることなく、生の果物と投入源の存在を発見しました。
「製薬事業が、サプライヤー認定プロセスと原材料の提出を経ずに、プロピレングリコールの原材料とそのサプライヤーの供給源を変更したという証拠を見つけました」と彼は言いました。
「それは既存の規則に従ってプリプロデューサーによって行われるべきであり、変更があった場合、BPOM機関はそれを報告しなければなりません」と彼は続けました。
それに基づいて、会社は健康に関する法律の規定を遵守しませんでした。
ペニーは、彼女の党が警察の犯罪捜査ユニットと一緒に、2つの会社の犯罪的側面をフォローアップすると付け加えました。この場合、2つの会社がディストリビューターを目撃するために調査されました。
審査の結果から、安全性・有効性・品質要求の基準を満たさない医薬品を製造・流通する犯罪が発生したと疑うのが妥当です。
健康に関する2009年の法律第36号に記載されているように、第196条および第98条第2項および第3項は、10の懲役と最大10億ルピアの罰金が科せられます。
次に、2018年第62条第1項、5年間の消費者保護に関するRI法第8号の要件および規定に準拠していない取引、および20億ルピアの罰金。
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