BPOMはエチレングリコールの安全限界を超える5シロップ薬の循環を撤回します

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ジャカルタ - 食品医薬品監督庁(BPOM)は、エチレングリコール(EG)およびジエチレングリコール(DEG)の汚染を含むシロップ剤についてBPOMが実施した監督の結果を発表しました。

この化学物質は、非定型進行性急性腎障害(AKI)急性腎不全の患者によって服用された薬物の歴史に含まれています。

その結果、BPOMは製薬業界に対し、EG含有量が安全閾値を超える5種類のシロップ剤の流通を撤回するよう命じた。

「BPOMは、流通許可を所有する製薬業界に、インドネシア全土の流通から薬物シロップを撤回し、製品のすべてのバッチを破壊するよう命じました」とBPOMの公式声明、10月20日木曜日に書いた。

リコールは、医薬品卸売業者、政府の医薬品施設、薬局、病院薬局施設、保健センター、診療所、ドラッグストア、医療従事者の独立した慣行を含むすべての店舗を対象としています。

安全な閾値を超えるEG汚染含有量の存在を示す5種類のシロップ薬は次のとおりです。テルモレックスシロップ(発熱薬)、販売許可番号DBL7813003537A1、箱包装、ペットボトル@ 60 ml.2でPTコニメックスによって製造されました。フルリンDMPシロップ(咳とインフルエンザの薬)、配布許可番号DTL0332708637A1、ボックス包装、ペットボトル@ 60 mlでPTヤリンドファルマタマによって製造。

3.Unibebi咳シロップ(咳とインフルエンザの薬)、流通許可番号DTL7226303037A1、箱包装、ペットボトル@ 60mlのユニバーサル製薬業界の生産。

4.ウニベビフィーバーシロップ(発熱薬)、流通許可番号DBL8726301237A1、ボックス包装、ボトル@ 60mlのユニバーサル製薬産業の生産。

5.ウニベビフィーバードロップス(発熱薬)、流通許可番号DBL1926303336A1、包装箱、ボトル@ 15mlのユニバーサル製薬産業の生産。

5つのシロップ剤の所見は、サンプリングおよび試験基準に基づいて、EGおよびDEG汚染を含むと疑われる26の薬物シロップの39バッチのサンプリングの結果に基づいていた。

- 入院/入院前および入院中の急性腎不全患者の使用が疑われる。

-プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン/グリセリンの4(4)溶剤原料を大量に使用してメーカーによって製造されています。

-品質面の達成において最小限のコンプライアンスの実績を持つメーカーによって製造されています。

- 品質関連のソースからのものであると疑われるサプライチェーンから入手。

しかし、BPOMは、5種類のシロップ剤に対するEG汚染試験の結果は、薬物シロップの使用が急性腎不全の発生率に関連しているという結論を支持することはできないと強調した。

これは、薬物の使用に加えて、ウイルス感染、レプトスピラ細菌、および小児の多系炎症症候群(MIS-C)またはCOVID-19後の多系炎症症候群などの急性腎不全事象を引き起こすいくつかの危険因子がまだ存在するためです。

BPOMは、EGおよびDEG汚染を含む可能性のある薬物シロップを有するすべての製薬業界に、ビジネスアクターに対する責任の一形態として自己検査の結果を報告するよう命じました。製薬業界は、必要に応じて医薬品製剤および/または原材料の交換などの他の努力をすることもできます。