ジャカルタ - 食品医薬品監督庁(BPOM)は、エチレングリコール(EG)汚染を含むインドネシアの5つのシロップ医薬品が安全なしきい値を超えたと発表しました。
BPOMの公式ウェブサイト www.pom.go.idからの報告によると、5つの製品には、PT Konimexが製造し、流通許可番号DBL7813003537A1、 箱包装、ペットボトル@ 60mlを含むテルモレックスシロップ(発熱薬)が含まれます。
フルリンDMPシロップ(咳とインフルエンザの薬)、配布許可番号DTL0332708637A1、ボックス包装、ペットボトル@ 60 mlでPTヤリンドファルマタマによって製造。
ユニベビ咳シロップ(咳とインフルエンザの薬)、流通許可番号DTL7226303037A1、ボックス包装、ペットボトル@ 60 mlでユニバーサル製薬産業によって製造されています。
Unibebiフィーバーシロップ(発熱薬)、流通許可番号DBL8726301237A1、ボックス包装、ボトル@ 60mlのユニバーサル製薬産業の生産。
ウニベビフィーバードロップス(発熱薬)、流通許可番号DBL1926303336A1のユニバーサル製薬産業の生産、箱包装、ボトル@ 15 ml
BPOMは、病院での治療前および治療中に急性腎不全患者が使用する疑いのあるエチレングリコール(EG)およびジエチレングリコール(DEG)汚染を含む疑いのある26の薬物シロップの39バッチのサンプルをテストしました。
他のサンプル試験基準は、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、グリセリン/グリセリンの4つの原料溶媒を大量に使用した製造業者によって製造され、品質面を満たす上で最小限のコンプライアンスの実績を有する製造業者によって製造された。
2022年10月19日までに26種類の薬用シロップ39バッチをサンプリングおよび試験した結果、EG汚染の含有量が安全閾値を超えたことが示された。
薬局方および承認された国家基準に従って、EGおよびDEG汚染の安全または許容可能な毎日の摂取量(TDI)閾値は、1日あたり0.5mg / kg体重です。
しかし、BPOMは、5つの製品に対するEG汚染試験の結果は、問題の薬物シロップの使用が急性腎不全の発生率に関連しているという結論を支持することはできないと述べた。
BPOMは、薬物の使用に加えて、ウイルス感染、レプトスピラ細菌、小児の多系炎症症候群(MIS-C)またはCOVID-19後の多系炎症症候群など、急性腎不全事象を引き起こすいくつかの危険因子がまだ存在すると説明した。
10月20日木曜日、ANTARAが報じたところによると、BPOMは、流通許可を所有する製薬業界に、インドネシア全土の流通から医薬品のシロップを撤回し、製品のすべてのバッチを破壊するよう命じました。
リコールは、医薬品卸売業者、政府の医薬品施設、薬局、病院薬局施設、保健センター、診療所、ドラッグストア、医療従事者の独立した慣行を含むすべての店舗を対象としています。
BPOMは、EGおよびDEG汚染を含む可能性のある薬物シロップを有するすべての製薬業界に、ビジネスアクターに対する責任の一形態として自己検査の結果を報告するよう命じました。
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