ジャカルタ - 食品医薬品監督庁(BPOM)は、インドネシアの子供に使用する3つのCOVID-19ワクチン製品を一次用量またはブースター用量として使用することを承認しました。
「一次ワクチンとして承認されたもの、すなわち6歳以上のシノバックワクチン、12歳以上のファイザー、12歳以上のコボバックス」と、8月30日火曜日にANTARAが報告した委員会IX dprの公聴会(RDP)に出席したBPOM RIのペニー・K・ルキート所長は述べた。
彼によると、一次用量の3種類のワクチンのうち、ファイザーだけが16〜18歳の年齢層の子供の相同ブースターに使用することが承認されています。
BPOMはまた、3歳以上の小児の一次投与のためのシノバックCOVID-19ワクチンの緊急使用承認 (EUA)の申請を処理しています。
ペニー氏は、現在、小児向けのCOVID-19ワクチンには、一次用量とブースター用量として海外での使用が承認された4種類があると述べた。
主なワクチンには、ファイザーが2022年6月時点で米国で6ヶ月から17歳、モデルナが2022年6月時点で米国で6ヶ月から17歳、中国で2021年時点でシノバック年齢が3歳以上です。
「新しいブースターについては、米国とアラブ首長国連邦によって子供向けに承認されたのは、5〜17歳のファイザーです」と彼は言いました。
国内では、BPOMは、PT BiotisがAirlangga University Research Teamと共同で製造したInavacワクチンや、PT Bio Farmaが開発したIndovac(BUMN)など、子供向けの国産ワクチンの臨床試験プロトコルの提出を処理している、とペニー氏は述べた。
6〜11歳のイナバック ワクチンは現在、最適な用量を決定するための臨床試験フェーズ3に入り、目標年齢での有効性と安全性の評価に進みます。
一方、12〜17歳のInavacは、シノバックワクチンと比較してその年齢でのワクチンの有効性と安全性を評価するために、成人用量と同じ用量を使用して第3相臨床試験に入った。
6〜17歳のインドバックワクチンは、インドネシアで登録されているCOVID-19ワクチンと比較して、ターゲット年齢でのワクチンの有効性と安全性を評価するために、成人用量と同じ用量を使用して臨床試験フェーズ3に入りました。
「2022年9月までにEUAが発行されることが期待されています。両方のワクチンは、ブースターの即時臨床試験のためにも提案されています」と彼は言いました。
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