バンドン-中国のシノバックがインドネシアで製造したCOVID-19ワクチン候補の臨床試験チームは、モニタリング期間に入った第3相臨床試験を継続します。
「このモニタリング段階は、COVID-19ワクチン候補の有効性（有効性）、免疫原性を確認し、安全性を確保することです」と、11月12日木曜日にアンタラが引用したBioFarmaの社長HonestiBasyirは述べています。
彼は、臨床試験チームが2021年5月にこのモニタリング段階を完了することを望んでいます。モニタリングの結果は、安全性、免疫原性、および有効性データの形式で3か月間の中間報告とともに食品医薬品局またはPOMに提出されます。 2021年1月初旬に承認を得ました。緊急時またはEUA緊急使用許可での使用。
Honestiは、COVID-19ワクチンの第3相臨床試験は、ブラジル、チリ、インドネシア、トルコなど4か国（多施設）で実施され、合計2万人以上のボランティアが参加するグローバル臨床試験の一部であると説明しました。 。
彼によると、この多施設臨床試験を実施する目的は、世界中のさまざまな人種でこのワクチンの有効性のレベルを確認することです。
「したがって、インドネシアはシノバックからのCOVID-19ワクチン候補の第3相グローバル臨床試験の一部であり、合計2万人以上のボランティアがいます。インドネシア自体では、インドネシアの多民族グループからの1,620人のボランティアとともにバンドンで開催されました。 。ボランティアの何人かはヨーロッパ系出身でさえありました」とHonestiは言いました。
Honestiはさらに、2020年11月2〜6日に開催されたインドネシア自体の第3相臨床試験の多施設として指定された場所で第3相臨床試験のモニタリングも実施しました。
Sinovacチームの目標は、インドネシアを訪問し、以前にトルコで同じ活動を行った後、臨床試験サイトとして使用されたPuskesmasでの第3相臨床試験の実施の監視に参加することでした。
これまで、COVID-19ワクチン候補の第3相臨床試験では、ワクチンまたはワクチン接種活動に関連している疑いのあるボランティアからの重篤な有害事象（SAE）または重篤な望ましくない事象は発見されていません。 。
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