ジャカルタ - PT Bio Farma Perseroは、臨床試験プロセスの第3段階で赤と白のワクチンの有効性試験を実施しませんでした。
「問題は、ボランティアを今見つけるのが憐れみを求めるのが難しいことです。最新のデータ(抗体血清学調査)では、インドネシア人の92%がすでに抗体を持っています」とPT Bio Farma Persero Honesti Basyirの社長は、6月6日月曜日にAntaraによって引用されました。
実際、Honesti氏は、COVID-19ワクチンの当初の臨床試験では、ヒトに感染する疾患に対するワクチンの有効性を測定するための有効性試験の提供が必要だったと述べた。
有効性試験では、多くの基準を持つボランティアが必要でしたが、その中には抗体がなく、予防接種も受けていませんでした。
バイオ・ファルマが赤と白のワクチンの有効性試験を実施しないという決定は、世界保健機関(WHO)の方針に基づいており、ワクチンの安全性試験のみに関する臨床試験の規定と、人体からの免疫応答を引き起こすワクチンの免疫原性または能力を変更しました。
「だから、ワクチン接種を受けたことがない人、病気にかかったことのある人、抗体を一度も持っていなかった人を見つけなければならないので、私たちはもはや(臨床試験に)有効性を含めません」と彼は言いました。
Red and White Vaccineの第3相臨床試験は、抗体の出現量とウイルスの中和に関する研究のみを対象としている、とHonesti氏は述べた。
パンデミックから風土病への移行段階まで、国内のCOVID-19ワクチンはまだ開発の過程にあります。ワクチンには、アイルランガ大学(Unair)とPT Biotisの研究者によって開発された赤と白のワクチン、アイクマン分子生物学研究所(LBM)とPT Bio Farmaの赤と白のワクチン、PT Bio FarmaとBoulevard Medicineの赤と白のワクチンが含まれます。
ワクチンはすぐに第3相の最終臨床試験に入った。2022年7月末を目標に、これらのワクチンはすべてBPOM RIからEUA 証明書 を受け取ります。
Honesti氏は、赤と白のワクチンにBPOM RIのEUAを装備することに加えて、Bio Farmaはワクチン輸入ニーズの条件としてWHOのEUAも必要としていると付け加えた。
「BPOM RIからeuaを取得した後、Bio FarmaはすぐにWHOから輸入のためのeuaを継続しました」と彼は言いました。
Honestiは、赤と白のワクチンの生産プロセス全体がシャリア法の下でハラールである材料を使用することを保証します。「これは新しい臨床試験であり、完了後、ハラル認証の世話をするために新しいBPOM EUAを取得することができます。確かなことは、すべての国産ワクチン原料に豚の酵素が含まれていないことです。だから、物質的には、生産プロセスはハラールです」と彼は言いました。
赤と白のワクチンのハラール認証プロセスは、BPOM RIからのEUAが発行された後、インドネシアのウレマ評議会(MUI)による別の監査段階を経て実施されました。
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