ジャカルタ - 食品医薬品監督庁(BPOM)は、メラ・プティワクチンの開発を保証し、監督し、品質、安全性、有効性、高品質、競争力を備えています。
「BPOMはワクチンの有効性、安全性、品質を監視します」と、3月16日(水)、ジャカルタでのメラ・プティワクチンの開発:国立健康レジリエンスウェビナーの薬物、麻薬、向精神薬、前駆体および中毒性物質BPOMマヤ・アグスティーナ・アンダリーニの制御副官は述べています。
BPOMは、独立したワクチンが国のニーズに答え、ワクチンサプライヤーとしての外部当事者への依存を止めるために非常に重要であるため、COVID-19ワクチンを含むあらゆるワクチンの国内ワクチン生産への支援を提供することにコミットしています。
「インドネシアで生産されたワクチンは良質で、他の国でも使用できるようにしたい」とマヤはAntara氏が引用した。
インドネシアが独自のCOVID-19ワクチンを作ることができれば、インドネシアはワクチンの研究開発において他の国々の参考となり、ワクチンを地域社会で使用することができます。
「このパンデミックがあるので、ワクチンの分野で独立しなければならないことは誰もが感動し、もちろん非常に協力的です」とマヤは言いました。
ワクチンの品質を確保するために、BPOMは国際基準と規制を指し、COVID-19ワクチンの現在の必要性が緊急であるにもかかわらず、ワクチンの安全性、品質、有効性を優先し続けています。
「我々は、評価、特に流通許可の評価を行う際に、国際基準に厳しいままです」と、彼女が言いました。
Mayaは、BPOMがワクチンの研究開発、臨床試験、生産から流通およびサービス施設への監督を支援すると述べた。
BPOMはまたワクチン生産のための良い製造の練習(GMP)の条件の遵守の加速を奨励する。
「もちろん、プロトコルや研究結果を評価するための規制の準備において、セクター間の調整を強化しており、研究者やビジネスアクターが施設の要件を満たすための参考となるガイドラインも発行しています」と、彼女は言いました。
BPOMは、GMP IおよびIIの研究・トレーニング機関向けのGMPトレーニングワークショップを通じて、キャリブレーションと機器の資格、是正措置と予防措置(CAPA)の準備に関する技術指導に関する具体的なトピックを通じて能力向上を行っています。
また、BPOMは、現場訪問や生産設備への訪問を行い、要件の履行や生産設備の条件の検証、関連文書の評価に関する議論を行っています。
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