ジャカルタ - 食品医薬品局(BPOM)は、インドネシアでブースター用量またはブースターに使用される6番目のワクチンとしてシノファームの緊急使用承認(EUA)を発行しました。
「緊急使用要件に従って、BPOMはシノプハームワクチンのCOVID-19ワクチン評価基準を18歳以上の成人の相同性ブースター用量として参照して有効性と安全性の側面の評価を行いました」と、bpomヘッドのペニーKルキトは2月2日(水曜日)にジャカルタで受け取った書面で述べました。
中国の北京バイオ研究所生物によって産生されたSARS-CoV-2ワクチン(Vero Cell)は、少なくとも6ヶ月前に完全な一次用量を受けた18歳以上の相同ブースター使用のためにPTキミニア・ファーマによって登録されています。
安全面に基づいて、ペニーは、ブースターとしてのシノプハームワクチンの使用は一般的に十分に許容されると言いました。ブースター投与後の予期しない副反応や事象の頻度、種類、および重大度は、一次投与中よりも低い。
しばしば起こる予期せぬ出来事は、注射部位での痛み、腫れや発赤などの局所的な反応、頭痛、疲労、筋肉痛などの全身反応であり、グレード1-2の重症度を伴う、とペニーは付け加えた。
免疫原性の観点の研究に基づいて、中和および抗IgG抗体測定パラメータに対する液性免疫応答が、ブースター前と比較して8.4倍、8倍増加した。
彼は、シノプハームワクチンブースター後の免疫応答は、一次ワクチン接種時に生成された免疫応答よりも高いと言いました。
「このシノプハームワクチンのEUA承認は、ウイルス不活性化プラットフォームに代替相同ブースターワクチンを追加します」とペニーは書いています。
ペニーは、薬理学、研究方法論と統計学、疫学、公共政策、免疫学、ITAGI、シノファームワクチンの直ちに一般に公開することを可能にする協力のための臨床協会の専門家を含むCOVID-19全国委員会のワクチン査定者の専門家チームに感謝の意を表明しました。
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