JAKARTA-保健省の健康研究開発庁の代理（Plt）責任者、Slametは、PT BioFarmaと医薬品の協力の結果であるCOVID-19ワクチンの臨床試験の第3フェーズについて述べました。中国の会社であるSinovacは、現在プロトコルを起草している段階にあります。
「私たちは現在、ワクチンの第3段階の研究プロトコルを検討しています」とSlametは、8月4日火曜日の彼の書面による声明から引用したように述べました。
彼は、医薬品とワクチンを登録するための食品医薬品局（BPOM）の国際基準と規制に従って、この研究プロトコルは、対処する研究場所、この場合は医学部から倫理的承認を取得する必要があると述べました。 、パジャジャラン大学（FK UNPAD）。
さらに、臨床試験のこの第3フェーズの実施の基礎となるデータが科学的に受け入れられ、被験者へのリスクを最小限に抑え、利益が得られることが期待される場合、Unpadは倫理的承認を発行し、リサーチ。
「統計的に生成されたデータ（有効性）が有意な成功を示した場合、それはBPOMに登録することができます」と彼は言いました。
臨床試験は、ワクチンの有効性と起こりうる副作用を確認するために人間に行われるさまざまな医学的介入の体系的な研究であることが知られています。
臨床試験では、これらの医薬品の有効性と安全性に関する情報を得るために、人体に導入された医薬品の吸収、分布、代謝、排泄についても研究されています。
第I相臨床試験では、ワクチンの安全性と免疫原性が、ワクチンの忍容性をテストするために、リスクの低い数人の人々、一般的には健康な若い成人に対して実施されました。
フェーズII臨床試験は、ワクチンの安全性、副作用の可能性、免疫反応を監視し、ワクチン接種の最適な用量とスケジュールを決定することを目的としています。
第III相臨床試験は、ワクチンの有効性を調べ、標的疾患を予防し、より多様な集団をより長期間にわたって関与させることにより、ワクチンの安全性をさらに観察することを目的としています。
以前、政府は、PT BioFarmaと中国の製薬会社SinovacTechとの協力により、インドネシアで第3段階の臨床試験を実施することを正式に発表しました。 Sinovacの臨床試験は、インドネシアだけでなく、ブラジルやバングラデシュなどの他のいくつかの国でも実施されました。
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