ジャカルタ - 2026年3月10日、世界保健機関(WHO)は、シンガポール保健科学庁(HSA)が医療機器の最高のパフォーマンス分類にグローバルに達したと発表しました。
WHOの公式ウェブサイトから引用すると、2026年3月11日水曜日、HSAの包括的な評価は、医療製品を監督する国家規制当局のためのWHOシステムで最も高い分類である成熟度4(ML4)に達しました。
したがって、シンガポールはWHO加盟国として医療機器の規制レベルに到達した最初の国です。この授与はまた、シンガポールの規制システムが高度なパフォーマンスレベルで運用されていることを示しています。
市場当局や臨床評価から市場後見に至るまで、医療機器のライフサイクル全体を通じて持続的な改善、安全性の確保、品質、性能を確実に確保するためのメカニズムから始めます。
「シンガポールの成果は、規制優位性に対する素晴らしいコミットメントを反映しており、規制能力への継続的な投資がどのように人口を保護し、イノベーションを支援し、医療技術への信頼を強化できるかを示しています」とWHO保健システム、アクセス、データのディレクタージェネラルアシスティム、ユキコ・中谷博士は述べています。
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シンガポールは、医療技術革新の主要なグローバルセンターであり、約200のメーカーがさまざまなデバイスを製造しています。内視鏡診断から医療機器としてのソフトウェアまで。
WHOの医療機器規制における最高クラスの地位により、シンガポールは、将来の患者を保護するための強力で先進的な規制システムの構築に引き続きコミットしています。
「この歴史的節目は、患者を保護しながら革新的なヘルスケア製品へのタイムリーなアクセスを可能にする強力で先進的な規制システムを構築するためのHSAの継続的な取り組みを反映しています」と、シンガポール保健科学庁の執行責任者であるRaymond Chua博士の副プロデューサーは述べています。
シンガポールは、すべての地域で医療規制能力を構築し続けることに加えて、WHOとの継続的な協力とグローバルな参照としてコミットしています。
「HSAは、WHOやパートナーと緊密に協力し、経験を共有し、地域全体で規制能力開発を支援し、同時に規制当局と協力してHSAをグローバルな参照ポイントとして確立していく」とRaymond Chua氏は述べた。
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