地元産の結核ワクチンがインドネシアで第1相臨床試験を開始

BPOMの責任者である士官候補生は、PTグローバルオンコラブファーマが所有する注入オンコロジーおよびカプセル生産施設の発足にあります(ドク。エタン)。

ジャカルタ - バイオテクノロジー分野における自立を強化するためのインドネシアの努力は再び進んでいます。地元で作られた結核(TB)ワクチンは、現在正式に臨床試験の第1段階に入っています。

結核は依然として世界最大の健康負担の1つであり、インドネシアを含む8カ国が世界の全症例の70%近くを占めています。新しいイノベーションがなければ、2030年までに結核を撲滅するという目標を達成することは困難です。

結核ワクチンのこの臨床試験段階は、PT Etana Biotechnologies IndonesiaとCanSino Biologics Inc.の共同開発を通じて開発された革新的なワクチンの開発における重要なマイルストーンでもあります。

この試験されたワクチンは、吸入法によって投与される5ヒト組換えアデノウイルスベースの結核ブースターワクチンである。このアプローチは、結核感染の侵入の主ルートの気道の保護を強化する可能性があると考えられる。

臨床試験の第1段階の実施は、ジャカルタ・イスラム病院Cempaka Putihで実施され、インドネシア共和国保健副大臣のBenyamin Paulus Octavianus博士、Sp.P(K)、FISR、および食品医薬品監督庁(BPOM)RIの責任者であるTaruna Ikrar教授、M.Biomed、MD、Ph.D.が出席しました。

この第1段階の臨床試験は、RSUP Persahabatanの肺内科専門家であるErlina Burhan教授(M.Sc、Sp.P(K)が主導しました。この研究には、18〜49歳の健康なボランティア36人が参加し、ヌブライザーを使用して吸入ワクチンを接種します。

この方法は、今日利用可能な唯一の結核ワクチンであるBCGワクチンに使用されている注射方法とは対照的に、気道で直接身体の免疫を刺激することを目的としています。

BCGは重度の結核形態から赤ちゃんや幼児を保護することが証明されていますが、成人および肺結核に対するその有効性はまだ限られています。したがって、この吸入ワクチンは、より広い年齢層に追加の保護を提供することが期待されています。

この場合、インドネシア共和国保健副大臣のベンヤミン・パウルス・オクタヴィアヌス博士は、結核は依然として保健分野における国家優先事項の1つであり、2030年までに結核撲滅を目標としていることを強調しました。政府は、この病気のコントロールを加速するために、分野横断的な協力を強化し続けていると彼は言った。

「この静脈性結核ワクチンの臨床試験は、予防努力を拡大するための重要なステップです。私たちは、科学的ルールを無視することなく、プロセスが迅速かつ効率的に行われることを確認したい」と、VOIが受け取ったプレス声明で述べた。

彼は、このワクチンが2029年に広く使用できるように、テストの結果がうまくいくことを望んでいます。一方、BPOM RIの責任者であるTaruna Ikrar教授は、彼の機関は、良好な安全性プロファイルを示す実験室および動物試験の結果を含む、臨床前のデータの厳格な科学的評価を経て、臨床試験の第1段階を承認したと述べた。

「BPOMチームはまた、すべての安全性と品質基準が満たされていることを確認するために、中国のワクチン製造施設の直接検査を実施しました」と彼は説明しました。

彼は、第1段階の結果が良好なセキュリティを示した場合、BPOMは登録段階への次の段階への継続をサポートする準備ができていると付け加えた。

一方、CanSino Biologics Inc.のCEOであるXuefeng Yu博士は、吸入によるワクチン接種のアプローチは気道の粘膜免疫を誘発すると考えられており、肺結核感染症に対するより具体的な保護を提供すると述べた。

「インドネシアや中国などの結核負荷の高い国々は、同様の課題に直面しています。このコラボレーションを通じて、私たちは困っている人々のためにより効果的なワクチンの存在を加速したいと考えています」とYu博士は締めくくりました。

この臨床試験の実施を通じて、インドネシアがワクチン研究の独立性を強化し、現代のバイオテクノロジー技術の採用を加速し、国内および世界レベルで結核制御に真の貢献をすることが期待されています。