ジャカルタ - 食品医薬品監督庁(BPOM)は、インドネシアにおけるM72結核(TB)ワクチンの第3相臨床試験の実施を正式に承認しました。
この承認は、インドネシアで依然として大きな健康負担である結核疾患に対する保護を提供する上でのワクチンの有効性をテストすることを目的としています。
BPOMの責任者であるタルナ・イクラール氏は、この臨床試験へのインドネシアの関与は、結核治療へのアプローチを更新する上で重要なステップであると説明しました。
現在、インドネシアはインドに次ぐ結核症例数で世界第2位を占めています。従来の結核治療では、長年にわたって使用されてきたイソニアジド、リヴァンピシン、エタンポールなどの薬物の組み合わせが使用されています。
「この治療の組み合わせは長い間使用されてきましたが、実際には治癒プロセスに長い時間がかかり、結果が最適ではないことがよくあります。抵抗とは呼べませんが、この状態は患者の回復を困難にします」と士官候補生はANTARAによって言われたと引用されました。
使用されているバチルスカルメットゲレイン(BCG)ワクチンも、特に成人では効果がないと考えられています。したがって、タルナ氏によると、M72ワクチンの開発は、インドネシアの結核制御努力に新たな希望をもたらします。
さらに、この臨床試験へのインドネシアの関与は、協力の結果から知的財産権を取得する可能性を考えると、同国でのワクチン生産への道を開く可能性も秘めていることを明らかにした。これにより、医薬品原料の輸入への依存度が低下すると予想され、現在も約94%に達しています。
「インドネシアの参加は大きなチャンスです。このワクチンが有効であることが証明されれば、国内で生産し、ワクチンへの一般市民のアクセスを拡大することができます」とタルナ氏は述べています。彼はまた、インドネシアの結核症例は約200万人に達しており、このワクチンが非常に必要とされていると述べました。
この第3相臨床試験では、インドネシアから約2,000人のボランティアが参加し、世界中で参加者の総数は20,000人に達します。
士官候補生は、すべての参加者が自発的であり、無料であることを強調しました。研究は二重ブラインド法によって行われ、すなわち、研究者または参加者は、客観的および科学的結果を保証するために、ワクチンまたはプラセボを受け取ったかどうかを知らない。
臨床試験が完了した後、BiofarmaはBPOMの厳格な監督の下でこのワクチンを国内で生産し、良好な製造慣行(GMP)に準拠した生産基準を確保する予定です。
Biofarmaの社長であるShadiq Akasya氏は、過去30年間、結核ワクチンがフェーズ3まで開発に成功していないため、この取り組みは大きな成果であると述べた。使用されているBCGワクチンは、成人を活発な結核から保護するのに十分な効果を発揮することが示されています。
「このフェーズ3は大きな一歩であり、感謝に値するものです。臨床試験が円滑に進行し、BPOMとゲイツ財団の支援を受け、地元の生産が実現できることを願っています」とShadiq氏は述べています。
一方、ゲイツ財団のCMCワクチン開発担当シニアアドバイザー、ラサヤム・プラサド氏は、ワクチン開発にはアクセスを拡大するための努力が伴わなければならないと述べた。彼はまた、インドネシアが麻疹、風疹、肺炎、ロタウイルス、ポリオなどの他の病気の世界的なワクチン生産センターになることを望んでいます。
「将来、インドネシアがワクチンを開発するだけでなく、世界の流通センターになることを願っています」とラサヤム氏は付け加えました。
The English, Chinese, Japanese, Arabic, and French versions are automatically generated by the AI. So there may still be inaccuracies in translating, please always see Indonesian as our main language. (system supported by DigitalSiber.id)
