ジャカルタ - 産業大臣(メンペリン)Agus Gumiwangは、彼の党は、製薬業界が安全で効果的で高品質の医薬品を提供することによって公衆衛生を常に支援することを奨励していると述べた。
彼によると、このステップは、特にシロップ薬の閾値を超えるエチレングリコール(EG)およびジエチレングリコール(DEG)の汚染の発生率に関連する、薬物製造の監督に関するジョコ・ウィドド大統領(ジョコウィ)の指示に続くものである。
「この場合、私たちは食品医薬品監督庁(BPOM)、保健省、製薬業界全体と協力して、適用される規制に従って、原材料から完成品まで、すべての製品に医薬品の品質が適用されるように共同で取り組んでいます」と彼は10月26日水曜日のプレス声明で述べました。
産業大臣は、製薬業界は規制に従って原材料を使用し、POM庁と独立して試験の両方とともに定期的な監視と評価を行わなければならないと説明しました。
「配布された製品が、品質と品質が保証され、一般の人々が消費するのに安全であるように」と彼は言った。
医薬品の安全性を確保するために、工業省は企業に、使用される医薬品の汚染要件などの重要なパラメータに関する実験室試験を実施するよう依頼しました。
「また、当社が製薬業界に品質管理システムを実装し、生産された製品が適用される規制に従って品質および安全要件を満たしていることを確認することも保証します」と彼は言いました。
これは、薬物源および他の潜在的な原因の両方から、腎不全を引き起こすすべての危険因子を探索することを目的としていると述べられている。
これまで、工業省は、工業企業が所有する施設が適正医薬品製造基準(CPOB)の要件を満たし、登録され、流通許可番号(NIE)を持っていることを確認するために、いくつかの生産施設を訪問して直接調整したと主張しています。
「業界が薬用シロップの追加原料としてEGとDEGを使用していないことを確認するために、生産施設へのチェックが行われます」と彼は言いました。
工業省は、試験結果に基づいて閾値を超えるEG/DEG汚染が含まれていると疑われる製品のすべてのバッチの生産、流通、およびリコールプロセスを業界が停止することを保証します。
「業界は、すべての薬用シロップ製品とPEG、PG、ソルビトール、グリセリン/グリセロールの原材料を生産施設の倉庫で隔離しています」と彼は言いました。
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