ジャカルタ - 政府は、インドネシアにおけるデング熱感染と経済的負担を最小限に抑えるために、デング熱ワクチンの臨床試験プロセスを継続しています。
「V181-005ワクチンの臨床試験は、子供の適応度を高め、保護を加速するための革新をもたらす可能性があります。BPOMは、2025年8月にこの臨床試験の承認を発行しました」と、12月3日水曜日にANTARAが報告したように、Taruna Ikrarの食品医薬品監督庁(BPOM)の責任者は述べた。
デング熱ワクチンの開発のための最終段階の臨床試験は、2024年に世界保健機関(WHO)のデータが257,000件以上の症例と1,400件のデング熱による死亡がインドネシアで発見されたと記録されたことにより継続されました。一方、ある研究は、インドネシアのデング熱感染症の症例が、2015年に3億8,115万米ドルの経済的負担をもたらしたことを発見しました。
したがって、Cipto Mangunkusumo病院とインドネシア大学医学部のチームは、保健省、BPOM、MSDが協力して、2歳から対象年齢の範囲で、1回のみの投与量を必要とするデング熱ワクチンの開発のための最終段階の臨床試験を開始しました。
V181-005ワクチン臨床試験は、長期的にデング熱感染を防ぐためにより関連性があり効率的な保護を提供するためのデング熱ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性を評価することを目的としています。
BPOMは、良好な臨床試験方法(CUKB)の検査を通じて、この臨床試験の実施を監督します。BPOMはまた、ABG、すなわちアカデミア、ビジネス、政府とのコラボレーションを通じて、ワクチンを含む医薬品および医薬品の原料の研究開発を支援し、研究製品の高度化と国内医薬品の利用可能性と独立性を促進し、健康分野における国家の独立性を実現するための国家の独立性を確保することにコミットしています。インドネシア。
この臨床試験は、主要研究者として行動し、安全性を評価し、投与量を決定し、免疫応答を評価するために、成人の被験者におけるフェーズ1および2から始まる厳密な研究段階を経て、Dr. Mulya Rahma Karyanti、Sp.A(K)、M.Sc.、Ph.D.によって主導されました。
現在、臨床試験は第3相に入り、2歳から17歳までの子供を含む1万人以上の健康な参加者を対象としており、5年間の期間を有し、複数の国で実施されています。
この段階では、研究者は長期的にワクチンの安全性、免疫原性、有効性を評価します。すべてのプロセスはCUKBに従って実行され、データの安全性と完全性を保証するために規制当局と倫理委員会によって監督されます。
「インドネシアの第3段階では、1,000人の回答者が厳格な選抜プロセスを通じて参加し、参加者と保護者の同意(インフォームドコンセント)と継続的な医療監視を伴う」と彼は述べた。
さらに、この臨床試験は、デング熱ワクチンの安全性、免疫応答、有効性に関する有効なデータを得るための重要な科学的ステップです。
MSDインドネシアのジョージ・スタイリアノ最高経営責任者(CEO)は、デング熱感染は公衆衛生上の脅威であり、デング熱感染のリスクにさらされている何百万人もの人々を保護することを目的とした臨床試験と革新を前進させるために緊急に働いていると述べた。
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