私たちの体に、いつでも効果を発揮する天然の薬の源があると想像したことがありますか？PT Bifarma Adiluhungの社長兼CEOであるSandy Qlintang (M.Biomed)博士によると、それが幹細胞の奇跡だそうです。

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幹細胞の存在は、まだ馴染みのない方もいるかもしれませんが、その効果は計り知れません。幹細胞は単なる医学用語ではなく、インドネシアを含む医療界にとって新たな希望の象徴です。

幹細胞は私たちの生命の誕生当初から体内に存在し、母親の胎内で発達してきました。これらの細胞は、人体の臓器を構成する200種類以上の細胞の形成の起点となります。

出生後も幹細胞は体内に留まり、血管壁に浸透して損傷を修復するために働き続けます。しかし、加齢や不健康な生活習慣によって、幹細胞が持つ自然治癒力は低下します。そのため、革新的で現代的な幹細胞療法が登場しました。

インドネシアでは、幹細胞療法が医療界の新たなスターとなり、従来の治療法では治療が難しい疾患の解決策を提供しています。

従来の医療が医薬品、生物学的製剤、医療機器に依存している中、幹細胞療法は第4の柱として台頭し、ヘルスケア分野に革命をもたらしています。

「幹細胞は再生療法の一種です。再生医療に重点を置くことで、糖尿病、脳卒中、さらには自己免疫疾患といった変性疾患によって損傷した体の回復を可能にします」と、Sandy Qlintang博士はジャカルタ、タナ・アバンにあるVOIメディアのオフィスを訪れた際に独占インタビューで説明しました。

インドネシアにおける幹細胞開発の道のりは、将来有望ではあるものの、課題がないわけではありません。Kalbe Farmaの子会社であるPT Bifarma Adiluhungは、この分野のパイオニアです。

彼らは2006年から集中的な研究を行い、幹細胞療法を開発しました。そして7年をかけて、ついに2013年に食品医薬品監視庁（BPOM）の認定を受けた最初の幹細胞工場が設立されました。その詳細は以下の通りです。さらに詳しくは、以下のインタビューの抜粋をご覧ください。

幹細胞とは一体何でしょうか？その効果と用途は何でしょうか？

幹細胞（インドネシア語で「stem cell」）は、神が私たちに与えてくれた奇跡の体です。私たちは胎内にいる時から、幹細胞が発達し、200種類以上の細胞へと変化し、臓器を形成します。

出生後も幹細胞は体内に残り、主に血管壁に付着しています。その機能は並外れており、体内で生じた損傷や炎症を修復します。

これらの幹細胞は、体内の「天然の薬局」のようなものです。しかし、加齢や不健康な生活習慣によって、幹細胞は弱まってしまいます。現代の技術により、幹細胞を採取、開発し、現在知られている治療法に利用することが可能になっています。

幹細胞療法と従来の治療法の違いは何でしょうか？

従来の医療には、医薬品、インスリンなどの生物学的製剤、そして心臓ステントや金属インプラントなどの医療機器という3つの主要な柱があります。

しかし、これら3つの柱だけでは、複雑な変性疾患に対処するには不十分です。そこで、健康の世界における4つ目の柱、幹細胞を含む細胞療法が誕生しました。

この療法は再生医療であり、糖尿病、脳卒中、パーキンソン病などの疾患によって損傷した組織を修復することができます。幹細胞療法によって、体は「回復」、つまり正常な状態に戻る能力を獲得します。

しかし、この療法は体の機能を完全に置き換えるものではありません。幹細胞療法は、老化や身体の損傷を加速させる不健康な生活習慣の影響に対処することで、身体をサポートします。健康的なライフスタイルは、私たちの体内の幹細胞を最適な状態に保つための鍵です。

幹細胞療法は、糖尿病、がん、自己免疫疾患などの疾患の治療にどのように作用するのでしょうか？

幹細胞は、組織の損傷を修復し、炎症を軽減し、免疫システムのバランスを整えることで作用します。健康な体では、幹細胞は病気を予防するために絶えず再生しています。しかし、不健康な生活習慣が損傷を加速させる場合、幹細胞療法が解決策となります。

最良の幹細胞は通常、新生児の臍帯から採取されます。なぜなら、それらは若く、質が高いからです。工場で培養された後、これらの幹細胞は患者に注射されます。幹細胞は自然細胞のように機能し、修復作用、抗炎症作用、そして患者の免疫システムのバランス調整といった効果をもたらします。

まさに、幹細胞が神によって創造された時と同じように機能します。幹細胞はすべて善玉であるため、再生し、抗炎症作用を発揮し、免疫システムのバランスを整え、結果として修復をもたらします。

幹細胞療法は、特に短期および長期の副作用のリスクという観点から、どれほど安全で効果的ですか？

はい、幹細胞は安全だと考えられていますが、その採取源によって異なります。前述のように、採取源は既に出生した人の胎盤、高齢者の骨髄、脂肪などです。基本的に、血管があるものであれば何でも幹細胞療法に使用できます。

母親の子宮内で成長中に採取された幹細胞もあります。これらは胚性幹細胞と呼ばれます。胚性幹細胞、つまり人間になる胚は、人間によって採取され、幹細胞に作り変えられます。これらの幹細胞は危険です。

宗教的に許されないですよね？中絶に等しいからですよね？生命の源である胚を採取し、殺すのですから。ですから、宗教的に許されないのです。しかし、健康の観点からも危険です。なぜでしょうか？がんや奇形腫と呼ばれる悪性腫瘍を引き起こす可能性があるからです。

ですから、胚由来の幹細胞、そして多能性幹細胞には注意が必要です。これらも危険です。シンガポールや日本を含む多くの国では、多能性幹細胞を提供しています。

この種の幹細胞、特に胚由来の幹細胞の使用は、奇形腫と呼ばれる腫瘍の形成など、深刻な健康問題を引き起こすリスクを伴います。奇形腫は、毛髪、歯、さらには血栓など、単一の腫瘍に存在してはならない様々な種類の体組織を含む腫瘍です。

こうした潜在的なリスクがあるため、胚やその他の管理されていない供給源から得られた多能性幹細胞は、医療現場や研究において慎重に使用し、厳格な規制を遵守する必要があります。

幹細胞療法の効果に影響を与えるライフスタイル要因とは？

幹細胞は体内の細胞を修復しますが、健康的なライフスタイルを維持しないとその効果は低下します。例えば、適切な食事、運動、睡眠を維持しないと、修復された体細胞も再び損傷を受け、幹細胞療法を繰り返す必要が生じます。

したがって、幹細胞療法を最適に機能させるには、健康的なライフスタイルを維持することが不可欠です。

PT Bifarma Adiluhungは、幹細胞療法サービスの開発において革新的な取り組みを行ってきました。いつからですか？

Kalbe Farmaの子会社であるPT Bifarma Adiluhungは、2006年にSTEM細胞・がん研究所を通じて幹細胞療法の開発を開始しました。7年間にわたり、幹細胞の開発と応用を理解するための徹底的な研究が研究所で行われました。

2013年には、インドネシア食品医薬品局（BPOM）の認証を受けたインドネシア初の幹細胞工場を設立しました。この認証は、ヒトへの使用前に幹細胞の安全性と品質を確保するために不可欠です。この工場は現在も稼働を続け、インドネシアにおける幹細胞療法の発展を支えています。

インドネシアにおける幹細胞療法の開発と実施における主な課題は何でしょうか？

この治療法の開発には、いくつかの大きな課題があります。第一に、幹細胞の原料は米国や欧州などの海外から輸入する必要があるため、生産コストが非常に高くなります。治療費は3億ルピアから4億ルピアに達することもあります。

第二に、工場のインフラは24時間365日無菌状態に保たれなければならず、停電時には数秒以内に起動できる発電機などの支援システムを備えていなければなりません。

第三に、人材育成も課題です。しかし、インドネシアには国内での集中的な研修を通じて、この技術を理解できる専門家が多数います。

この治療法の安全性と有効性を確保するために、どのような基準や規制を満たす必要がありますか？

幹細胞療法の安全性と有効性を確保するために、インドネシアには保健省と食品医薬品局（BPOM）という2つの主要な規制機関があります。保健省は、研究段階にある幹細胞製品、および整形外科・外傷治療（例：変形性関節症）など、標準的なサービスとなっている幹細胞製品に関する規制を制定しています。

BPOM（食品医薬品局）は、幹細胞製品の安全性、滅菌性、そして高い基準での製造を保証する責任を負っています。品質を確保するためには、食品医薬品局（BPOM）の認証と動物性製品（豚肉を含む）の不使用が不可欠です。

PT Bifarma Adiluhungは、どのようにして高品質の幹細胞療法を保証しているのでしょうか？

PT Bifarma Adiluhungは、BPOM認証を取得した製薬会社となることで、高い品質を保証しています。この認証は5年ごとに更新する必要があり、PT Bifarmaは2013年から更新を続けており、幹細胞生産における高い品質と基準へのコミットメントを示しています。

この認証は、患者に提供する治療の安全性と品質へのコミットメントを示しています。さらに、BPOM認証は5年ごとに更新する必要があります。

そのため、私たちはこれまでに約3回の更新を行っています。15年前の2013年以降、法人許可の改善または更新を行い、この認証を取得し続けています。したがって、これは幹細胞生産における高い基準と言えるでしょう。

PT Bifarma Adiluhungは、この治療法をより広く地域社会にとって手頃な価格にするために、どのように貢献しているのでしょうか？

COVID-19パンデミックの間、幹細胞療法はCOVID-19患者の治療に使用されました。例えば、40人の患者を対象とした場合、総費用は約120億ルピアでした。しかし、研究助成金は約3億ルピアしか受け取れず、残りはKalbeが支援しました。

これは、莫大な費用がかかるにもかかわらず、幹細胞療法がCOVID-19のような危険な疾患の治療を支援する上で重要な役割を果たしていることを示しています。

現在開発中のものなど、他にもいくつかあり、流通許可を取得して取得を目指しています。興味深いのは、この流通許可番号は食品医薬品局（BPOM）が発行した番号です。この流通許可番号は現在、変形性関節症に特化した開発が進められています。この流通許可が変形性関節症向けに取得されれば、2027年にはより広範な用途で使用できる可能性があります。

御社では、幹細胞分野で何か新しいイノベーションを開発していますか？

現在、インドネシアでは幹細胞研究においていくつかの重要な取り組みが行われています。一例として、変形性関節症（膝関節疾患）に対する幹細胞療法の開発が挙げられます。この治療法は、2027年にインドネシア食品医薬品局（BPOM）から販売承認を取得する予定です。

さらに、LPDP（インドネシア食品医薬品局）と財務省の共同研究として、慢性腎不全の治療にエクソソーム幹細胞を用いる研究も進められています。

この研究は、既にあらゆる階層の患者を対象としています。販売承認を取得し、あらゆる疾患に利用できるようになることを期待しています。

今後5～10年間のインドネシアにおける幹細胞療法の将来性について、どのようにお考えですか？

インドネシアにおける幹細胞療法の将来性は非常に明るいと見ています。人口が2億8000万人を超え、高齢者人口も増加しているインドネシアは、幹細胞療法の潜在的市場です。

しかしながら、最大の課題は、品質が保証されていない幹細胞の使用を避けることです。こうした幹細胞は、多くの場合、海外から調達されています。インドネシアにおける幹細胞療法は、不健康な生活習慣が原因で若者の間で増加している変性疾患の治療に役立ちます。

さらに、高齢者人口が増加する中で、幹細胞療法は患者の生産性回復を支援することで、国の負担を軽減することができます。

主な課題は、国民が受ける幹細胞療法の安全性と品質を確保することです。海外発の幹細胞療法の多くは品質が保証されていないため、インドネシア国民は適切な治療法を選択する際に注意する必要があります。

さらに、かつては高齢者にのみ見られていた変性疾患が、今では若年層にも発症し始めており、国の負担をさらに増大させています。したがって、予防策として健康的なライフスタイルを維持することが不可欠です。

同僚の専門家に触発され、幹細胞研究を始めたSandy Qlintang（M.Biomed）博士の物語

Sandy Qlintang博士（生物医学修士）が幹細胞研究の道を選んだのは、同僚たちの崇高な理想を継承するためです。PT Bifarma Adiluhungの社長として、彼はBun博士（Bunnyawin Setiawan博士PSD）の素晴らしい業績を継承したいと考えています。

「私が幹細胞研究の道を歩むきっかけとなったのは、Bun博士です。彼はKalbe・ファーマの創設者の一人でした。2006年、彼は真に並外れて崇高な目標を掲げていました。幹細胞工場、あるいは生産施設を建設するという目標です」とSandy博士は振り返ります。

Sandy博士は、当時（2006年）は、彼自身を含め、誰も幹細胞とは何かを知らなかったと説明します。しかし、Bun博士は並外れた努力の末、2006年12月1日、Kalbeに幹細胞・がん研究所という開発・研究機関を設立しました。

「当時、幹細胞はまだ多くの人々に知られていませんでした。スタンプ細胞とは何なのか？ そこで、Bun博士は海外在住のインドネシア人、日本人、アメリカ人の卒業生など、様々な人々に呼びかけました。Bun博士は、幹細胞が体に計り知れないほどの恩恵をもたらすことを知っていたため、幹細胞開発への参加を呼びかけました。そして、自らが設立した幹細胞研究所にも参加するよう、彼らを招き入れたのです」と、Bun博士は続けました。

Sandy Qlintang博士は、幹細胞開発を始めた頃、Bun博士と互いに学び合ったと認めています。論文の執筆、国際誌の閲覧、海外旅行など、様々なことを学びました。

「私たちもシンガポールで学びました。そして、そこからスタートしたのです。そして、幹細胞が開発のきっかけになったのです。その後、私たちは多くの研究を重ね、幹細胞・がん保険は利益を生み出すどころか、コストセンターになってしまいました。Bun博士はKalbe社を通じて数百億ルピアを幹細胞開発に投じました」と彼は語ります。

こうして、Sandy博士が幹細胞分野に興味を持つようになったのは、Bun博士の粘り強さ、一貫性、そして先見の明のある精神に触発されたからです。

「それが、私たちが今日幹細胞を理解するきっかけとなりました。彼がいなければ、幹細胞は今日インドネシアで開発されることも、存在することさえなかったかもしれません」と彼は言います。

幹細胞分野を深く掘り下げた後、Sandy博士はインドネシアにおける幹細胞開発の経験と、特に人材面で直面した課題について語りました。

「個人的に、高品質で良質な幹細胞生産を維持するには多くの課題があります。最大の課題は人材です。人材は時に規律を欠くことがあります。能力を維持するには継続的なトレーニングが必要です。私たちの手順は患者安全基準に基づいているため、慎重に実施する必要があります。また、食品医薬品局（BPOM）が発行する適正製造規範（GMP）の認証を取得しており、その基準を遵守しています」と彼は説明した。

そして、COVID-19の流行中に新たな課題が浮上した。Sandy博士と彼のチームが原材料を必要とした際、アメリカとヨーロッパから輸入しなければならなかったのだ。

「ロックダウン中は、原材料が海外から輸入されていたため、幹細胞を製造できませんでした。当時、COVID-19の患者は幹細胞を必要としていました。まさにそれが課題でした」と彼は説明した。

幹細胞治療のビジョン

幹細胞の分野を深く研究した後、Sandy博士は幹細胞療法、特にサムサナル療法を通して医療のあり方を変えることを思い描きました。

「そうです。PTAdiluhungでは、インドネシアが細胞療法の分野で自国をリードする国になることを望んでいます。細胞療法は幹細胞だけではありません。免疫細胞療法という別の細胞療法もあります」と彼は言いました。

彼は、この療法はがん患者に非常に効果的だと説明しました。免疫細胞療法もあります。Sandy博士は、インドネシアが国内で細胞療法の開発を促進できる国になることを願っています。これは医療ツーリズムの促進にもつながります。そうすれば、シンガポール、マレーシア、タイの人々が治療のため、あるいは幹細胞療法や免疫細胞療法を受けるためにインドネシアに来ることができるようになります。がんのため、健康のため、そして旅行のため、同時に。

「インドネシアの素晴らしい自然を満喫しながら、この細胞療法をインドネシアの伝統的な自然療法、例えば漢方薬、アロマセラピー、マッサージなどと組み合わせる。これが私たちの願いであり、もちろんインドネシアでも同じですよね？政府も。次のステップは、既存の治療法をさらに発展させることです」と彼は説明した。

さらに、彼と彼のチームは遺伝子治療に関してビジョンとミッションを持っている。では、この遺伝子治療は何のために行われるのだろうか？それはサラセミアの患者さんのためだ。インドネシアは世界的にサラセミアのホットスポットであり、サラセミアの患者さんは数多くいる。

「遺伝子治療でサラセミアが治るなら？ 私たちもそう願っています。また、パーキンソン病などの治癒可能な変性疾患は、どうすれば健康で正常な生活に戻れるのでしょうか？ この細胞療法を使うだけで、それが可能になるのです。なぜでしょうか？ ご存知の通り、最初の3本の柱は医薬品、生物学的製剤、そしてもう一つの医療機器で、これらはすべて人工のものです。細胞療法は人工のものなのでしょうか？ ええ、工場です。しかし、細胞は生き物です。細胞は動きます」と彼は付け加えた。

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Sandy Qlintang博士は、私たちの体全体には何十兆もの細胞が含まれていることを発見しました。それらはすべて神の創造物です。したがって、細胞療法を受けたい場合は、始める前に祈りましょう。そうすることで、体内の生きた細胞を通して奇跡的な治癒がもたらされます。

"幹細胞は体の細胞を修復しますが、健康的なライフスタイルと組み合わせなければその効果は低下します。例えば、健康的な食事、運動、睡眠パターンを維持しないと、修復された細胞が再び損傷を受け、幹細胞療法を繰り返す必要が生じる可能性があります。"