JAKARTA - Le vaccin COVID-19 de Pfizer/BioNTech a montré une efficacité de 90,7% contre le coronavirus dans des essais cliniques chez des enfants de 5 à 11 ans.
Dans l’essai, 16 enfants qui ont reçu un placebo ont développé COVID-19, contre trois enfants qui ont été vaccinés, a déclaré Pfizer dans un document de synthèse soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, vendredi 22 octobre.
Étant donné que deux fois plus d’enfants ont reçu le vaccin qu’un placebo dans l’essai clinique impliquant 2 268 participants, l’efficacité a été dite plus de 90%.
Les essais cliniques de Pfizer chez les 5-11 ans n’ont pas été conçus principalement pour mesurer l’efficacité contre le virus.
Au lieu de cela, le test a comparé la quantité d’anticorps neutralisants induite par le vaccin chez les enfants avec la réponse des receveurs plus âgés dans un essai chez les adultes.
Sur la base de ces résultats, Pfizer et BioNTech ont déclaré le mois dernier que le vaccin contre la COVID-19 induit une forte réponse immunitaire chez les enfants.
Les enfants âgés de 5 à 11 ans ont reçu deux injections d’une dose de 10 microgrammes du vaccin, soit un tiers de la taille de la dose administrée aux personnes âgées de 12 ans et plus.
Des conseillers externes de la FDA doivent se réunir la semaine prochaine pour décider s’il faut recommander à l’agence d’autoriser le vaccin pour le groupe d’âge des 5-11 ans.
Le personnel de la FDA devrait publier son examen des preuves soumises par Pfizer après la réunion.
Pfizer a également déclaré qu’il avait élargi les essais cliniques pour améliorer ses données de sécurité, doublant plus que le nombre d’enfants inscrits.
Selon le document de Pfizer, le profil élargi des événements indésirables dans la cohorte pédiatrique n’indique aucun nouveau problème d’innocuité du vaccin.
La société avait précédemment déclaré que le profil d’innocuité dans le groupe d’âge était généralement comparable à celui des 16 à 25 ans.
Le deuxième groupe d’enfants a été observé pendant une période plus courte. Tous avaient reçu la deuxième dose, et plus de 70% plus de deux semaines après la deuxième dose.
Les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna ont tous deux été associés à de rares cas d’inflammation du cœur appelée myocardite, en particulier chez les jeunes hommes.
Pfizer suggère que les taux de myocardite dans ce groupe d’âge sont susceptibles d’être inférieurs à ceux observés chez les jeunes vaccinés de 12 à 15 ans.
On estime que les hospitalisations dues à la COVID-19 qui peuvent être évitées par la vaccination sont plusieurs fois plus nombreuses que le nombre de cas potentiels de myocardite.
Les vaccins Pfizer/BioNTech ont déjà une autorisation réglementaire américaine pour les personnes âgées d’au moins 12 ans, y compris l’approbation complète de la FDA en août pour les personnes âgées de 16 ans et plus.
Environ 190 millions de personnes aux États-Unis sont entièrement vaccinées, dont plus de 11 millions de personnes âgées de 12 à 17 ans qui ont reçu le vaccin de Pfizer.
Si la FDA autorise le vaccin pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, un groupe de conseillers des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis se réunira les 2 et 3 novembre pour faire des recommandations à l’agence sur la façon dont les injections devraient être administrées.
La plupart des États attendent que le CDC signe les recommandations de vaccins avant de commencer à donner des injections.
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