JAKARTA - La plus grande société pharmaceutique du Japon et d’Asie, Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., a déclaré vendredi qu’une erreur humaine avait provoqué l’entrée de contaminants métalliques dans le vaccin COVID-19 de Moderna, entraînant un retrait de l’utilisation.
Takeda, qui importe et distribue le vaccin au Japon, et Moderna ont déclaré dans un nouveau rapport que le fabricant espagnol avait trouvé des contaminants dans certaines bouteilles en juillet, mais que les fournitures des mêmes produits étaient autorisées à être expédiées au Japon.
En août, les autorités japonaises ont suspendu l’utilisation de trois lots d’injections de Moderna, qui comptaient environ 1,63 million de doses après avoir été informées de la contamination. Moderna enquête en partenariat avec Takeda et le fabricant espagnol Rovi, qui exploite l’usine où la contamination s’est produite.
« Le problème provient d’un assemblage incorrect et, en raison d’une erreur humaine spécifique, d’une erreur visuelle de la distance requise de 1 mm entre la roue en étoile et le bouchon du moteur, qui place le dessus sur le flacon de vaccin », indique le rapport.
Au total, cinq lots consécutifs du vaccin Moderna contre la COVID-19 produit à Rovi entre le 27 juin et le 3 juillet ont fait l’objet d’une enquête. Les trois premiers ont été expédiés au Japon et rappelés plus tard après la découverte de particules, plus tard déterminées comme faisant l’objet d’acier inoxydable, dans 39 bouteilles.
Cependant, le quatrième lot n’a pas été inspecté à la suite de la découverte des particules le 2 juillet, et le cinquième lot a également été retenu par Rovi. Des problèmes avec les lots 4 et 5 ont été signalés à Moderna, Takeda et au ministère japonais de la Santé, mais les trois premiers lots ont été libérés pour utilisation car ils avaient passé les inspections et n’ont pas été considérés comme touchés.
« En fait, des paramètres incorrects « ont causé la persistance du problème sur l’ensemble de la série de cinq lots », montrent les résultats de l’enquête.
« De meilleures procédures d’exploitation et l’utilisation de nouveaux outils de précision aideront à éviter que le problème ne se reproduise. »
La société et le ministère japonais de la Santé ont déclaré que les particules d’acier inoxydable ne posaient pas de risque supplémentaire pour la santé.
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