Pfizer et BioNTech affirment que leur vaccin contre la COVID-19 déclenche une forte réponse immunitaire chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Ils prévoient de demander l’approbation dès que possible afin que le vaccin puisse être utilisé dans ce groupe d’âge aux États-Unis, en Europe et dans d’autres pays.
Les deux sociétés ont déclaré que le vaccin à deux doses de Pfizer / BioNTech produisait une réponse immunitaire chez les enfants âgés de 5 à 11 ans dans les essais cliniques de phase II et III.
Ces résultats étaient conformes aux résultats observés dans les essais cliniques précédents dans le groupe d’âge des 16-25 ans.
Les indicateurs de sécurité qui en résultent en général sont également comparables à ce groupe d’âge plus âgé, ont-ils déclaré.
« Depuis juillet, les cas de COVID-19 chez les enfants ont augmenté d’environ 240% aux États-Unis, ce qui confirme l’importance de la vaccination dans la santé publique », a déclaré le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.
« Les résultats de cet essai clinique fournissent une base solide pour demander l’approbation de l’utilisation de notre vaccin chez les enfants de 5 à 11 ans, et nous prévoyons de le déposer auprès de la FDA et d’autres régulateurs dès que possible », a déclaré Bourla.
Le vaccin Pfizer / BioNTech a été approuvé aux États-Unis pour une utilisation chez les personnes de 12 ans et plus, y compris l’approbation complète de la Food and Drug Administration des États-Unis la semaine dernière pour une utilisation à l’âge de 16 ans et plus.
Les hauts responsables américains de la santé sont convaincus que les régulateurs rendront une décision sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin Pfizer / BioNTech pour les jeunes enfants dans les trois semaines suivant le dépôt de l’autorisation.
L’octroi rapide de permis aidera à réduire le risque d’un pic de cas cet automne lorsque les écoles commenceront à ouvrir à travers les États-Unis.
La commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a déclaré que dès que la demande de permis serait soumise, la FDA examinerait si le vaccin était sûr et efficace pour les enfants.
« Nous allons examiner les données cliniques et nous assurer que les enfants réagissent au vaccin comme nous l’espérons », a déclaré Woodcock.
Le vaccin Pfizer/BioNTech est l’un des trois vaccins autorisés aux États-Unis avec les vaccins de Moderna et Johnson & Johnson.
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