JAKARTA - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prévoit d’agir rapidement pour ajouter un avertissement, lié aux rares cas d’inflammation cardiaque chez les adolescents et les jeunes adultes dans les fiches d’information sur les vaccins Contre la COVID-19 de Pfizer et Moderna.
Un groupe consultatif des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, réuni pour discuter des cas signalés de maladies cardiaques après la vaccination, a constaté que l’inflammation chez les adolescents et les jeunes adultes était probablement liée aux vaccins.
Néanmoins, le département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis et d’autres autorités sanitaires continuent de mentionner et de croire que les vaccins l’emportent sur les risques.
Pfizer, dont l’utilisation du vaccin a été autorisée aux États-Unis par un enfant de 12 ans, a déclaré qu’il était au courant de rapports de myocardite et de péricardite après la vaccination par l’ARNm. Il a déclaré que le profil de risque des avantages du vaccin Pfizer/BioNTech restait positif.
Pendant ce temps, Moderna a déclaré qu’elle était au courant des rapports de cas d’inflammation cardiaque, après avoir administré le vaccin à ARNm et travaillé avec les régulateurs.
Les organismes de réglementation de la santé de plusieurs pays ont étudié si les injections de Pfizer et de Moderna à l’aide de la nouvelle technologie de l’ARNm présentent des risques et quelle est la gravité des risques.
Cdc a expliqué, les patients atteints d’inflammation cardiaque après la vaccination COVID-19, se rétablissent généralement des symptômes et se rétablissent.
« Nous recommandons fortement à toutes les personnes âgées de 12 ans et plus qui sont éligibles pour recevoir le vaccin en vertu de l’autorisation d’utilisation d’urgence pour la vaccination », ont déclaré les CDC, cités par Reuters vendredi 25 juin.
Les médecins et les hôpitaux ont été avertis par les CDC de prêter attention aux symptômes de myocardite ou de péricardite, et la FDA avertit qu’elle sensibilisera davantage.
« Sur la base des données disponibles, la déclaration d’avertissement sur la fiche d’information pour les fournisseurs de soins de santé et les bénéficiaires de vaccins et les soignants sera justifiée », a déclaré Doran Fink, responsable de la FDA, lors d’une réunion du comité consultatif.
Fink, directeur adjoint de la division des vaccins de l’agence, a déclaré que la FDA s’attendait à agir rapidement pour ajouter un avertissement une fois la réunion terminée.
Les CDC identifiés, les cas d’inflammation cardiaque ont augmenté une semaine après la deuxième dose du vaccin et chez les patients masculins. Sur les 309 hospitalisations dues à une inflammation cardiaque chez les personnes de moins de 30 ans, 295 ont reçu leur congé.
Le Dr Tom Shimabukuro, directeur adjoint du Bureau de la sécurité de l’immunisation des CDC, a expliqué dans une présentation que les données de l’un des systèmes de surveillance de la liaison de données sur l’innocuité des vaccins (VSD) ont montré un taux de 12,6 cas par million dans les trois semaines suivant la deuxième dose chez les 12 à 39 ans.
« Nous avons observé cela dans les groupes d’âge plus jeunes, en particulier chez les personnes adolescentes et au début des années 20, et nous avons observé plus chez les hommes que chez les femmes », a expliqué Shimabukuro.
« Ces effets disparaissent en grande partie une fois que vous entrez dans un groupe d’âge plus avancé, ou dans une personne de 50 ans ou plus », a-t-il poursuivi.
Les CDC étudient des cas d’inflammation cardiaque, en particulier chez les jeunes hommes, depuis plusieurs mois. Pendant ce temps, le ministère israélien de la Santé a déclaré plus tôt ce mois-ci qu’il examinait les liens possibles entre de tels cas et le vaccin COVID-19 de Pfizer
Les CDC ont déclaré qu’ils évaluaient toujours le risque de la maladie et n’ont pas spécifiquement confirmé un lien de causalité entre les vaccins et les problèmes cardiaques.
Selon les données du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des États-Unis, 347 cas d’inflammation cardiaque ont été observés dans la semaine suivant la deuxième dose du vaccin chez les hommes âgés de 12 à 24 ans. Cela se compare à une estimation de 12 cas ou moins pour les hommes de cette tranche d’âge basée sur le taux d’incidence de fond de la population américaine, a déclaré le CDC.
En date de lundi cette semaine, les CDC ont noté que 138 millions de résidents américains avaient reçu la dose complète du vaccin contre la COVID-19, en utilisant Pfizer ou Moderna.
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