JAKARTA - La principale équipe de recherche du vaccin Nusantara, le colonel Jhonny a affirmé qu'il a son propre superviseur en cours de développement de vaccins en plus de la Food and Drug Administration (BPOM).
Cependant, Jhonny était réticent à révéler quelle institution supervisait le vaccin par l'ancien ministre de la Santé Terawan Agus Putranto.
« Nous, dans la fabrication de ce vaccin est vérifié par un tiers pour voir de bons produits de fabrication ou de bonnes pratiques de fabrication (GMP), donc supervisé selon les normes ou non », a déclaré Jhonny à l'hôpital Gatot Subroto, centre de Jakarta, mercredi, Avril 14.
« À qui le tiers ? » demanda le journaliste.
« Un corps qui voit GMP. De qui c'est encore un secret », a-t-il répondu.
En plus des superviseurs tiers, Jonny a également mentionné qu'il existe un organisme indépendant qui est une organisation de recherche contractuelle (CRO) basée en Indonésie qui fournit un soutien aux essais cliniques basé sur les bonnes pratiques cliniques (GCP), à savoir Prodia.
« Ensuite, dans la mise en œuvre de cet essai clinique, l'étape de la recherche est supervisée également par un organisme indépendant ainsi, de sorte que nous sommes surveillés, il ya un organisme, à savoir CRO organisation de recherche clinique, CRO est une coïncidence en ce moment de Prodia, de sorte que nous ne faisons pas d'origines, at-il dit.
Auparavant, la directrice de la Food and Drug Administration (BPOM) Penny K. Lukito a expliqué pourquoi elle n'avait pas autorisé le vaccin COVID-19 Nusantara à mener des essais cliniques de phase II.
Penny a dit, l'équipe de chercheurs en vaccins par l'ancien ministre de la Santé Terawan Agus Putranto à plusieurs reprises ignoré les résultats de la demande et l'évaluation bpom.
En fait, d'après les résultats des essais cliniques de phase I de BPOM, le vaccin Nusantara est considéré comme n'a pas respecté de nombreuses règles des stades des essais cliniques, y compris les bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques cliniques.
« Des mesures de correction d'engagement ou de prévention ont été demandées dès le début, mais ignorées, ignorées, ignorées. Je ne peux toujours pas, dos à dos. Ainsi, divers aspects, de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de fabrication pour la production de vaccins n'ont pas été respectés », a déclaré Penny.
Penny a admis qu'elle n'a pas réussi la phase I de l'essai clinique du vaccin nusantara, de sorte qu'elle n'a pas été en mesure d'obtenir l'approbation pour la phase II. Conceptuellement, le vaccin nusantara n'est pas non plus valide et les données sont encore incomplètes.
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